Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace pomůcky pro rozhodování pacienta pro diabetes 2. typu

5. srpna 2015 aktualizováno: Alicia Shillington, EPI-Q
Cílem této studie je porovnat měření ve znalosti možností rozhodování, podpory rozhodování, nejistoty v rozhodování a jasnosti hodnot důležitých pro rozhodování mezi dvěma skupinami pacientů s diabetem 2. typu, těmi, kteří dostávají pomůcku pro rozhodování pacienta a kteří dostávají běžnou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie používá randomizovanou kontrolovanou studii ke srovnání znalostí o možnostech rozhodování, podpoře rozhodování, nejistotě v rozhodování a jasnosti hodnot důležitých pro rozhodování u pacientů s nekontrolovaným diabetem 2. typu, kteří užívají pouze metformin. Intervencí je video z PDA (Patient Decision Aid) dodané přes internet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • EPI-Q Inc
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • EPI-Q

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cukrovka typu 2
  2. Věk 18 nebo starší
  3. anglicky mluvící
  4. V současné době užíváme metformin
  5. Nedostatečná kontrola glykémie podle názoru zkoušejícího
  6. Zvažuje další možnosti léčby na doporučení svého lékaře
  7. Může poskytnout platnou e-mailovou adresu
  8. Přístup k internetu a schopnost číst internetové dotazníky a odpovídat na ně

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na klinickém hodnocení léku na cukrovku do 1 roku
  2. V současné době užíváte více než dva (2) léky na cukrovku
  3. Byl vystaven lékům na diabetes z více než tří (3) lékových tříd
  4. Dospělí neschopní souhlasit
  5. Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  6. Těhotná žena
  7. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PDA
Subjekty obdrží na internetu video podporující rozhodnutí pacienta. PDA je prohlížen mimo ordinaci lékaře prostřednictvím osobního počítače v rámci přípravy na pravidelně naplánovanou interakci tváří v tvář mezi pacienty a lékaři.
Behaviorální: Použití PDA k podpoře sdíleného rozhodování
Ostatní jména:
  • Pomůcka pro rozhodování pacienta
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti dostávají obvyklou péči, kterou určí jejich lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre znalostí
Časové okno: 6 týdnů
Primárním cílovým parametrem pro toto šetření je celkové skóre znalostí při konečném sledování 4–6 týdnů po randomizaci mezi skupinami PDA oproti obvyklé péči. Otázky se týkají dostupných léčebných postupů a jsou specifické pro informace o možnostech léčby dostupnými pro lidi s diabetem 2. typu, když samotný metformin nedosahuje dostatečné kontroly glykémie.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno pomocí škály rozhodovacích konfliktů (DCS). Stupnice bude měřit oblasti včetně: (1) nejistoty při výběru mezi alternativami; (2) ovlivnitelné faktory přispívající k nejistotě, jako je pocit neinformovanosti, nejasnosti v hodnotách a bez podpory při rozhodování; a (3) vnímaná kvalita rozhodování. Globální skóre konfliktu rozhodnutí a dílčí skóre vnímaného efektivního rozhodnutí budou shrnuty popisně po rozhodnutí a budou porovnány mezi skupinami. Dílčí skóre jsou: Nejistota, Informovanost, Jasnost hodnot a Podpora.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EPI-Q

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Shillington, PhD, EPI-Q

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 70-1036-015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit