Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en patientbeslutningshjælp til type 2-diabetes

5. august 2015 opdateret af: Alicia Shillington, EPI-Q
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne målinger i viden om beslutningsmuligheder, støtte til beslutningstagning, usikkerhed i beslutningstagning og klarhed over værdier, der er vigtige for beslutningstagning blandt to grupper af type 2-diabetespatienter, dem, der modtager en Patient Decision Aid og dem, der modtager sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger et randomiseret, kontrolleret forsøgsdesign til at sammenligne viden om beslutningsmuligheder, støtte til beslutningstagning, usikker beslutningstagning og klarhed over værdier, der er vigtige for beslutningstagning blandt patienter med ukontrolleret type 2-diabetes, som kun tager metforminmedicin. Interventionen er en Patient Decision Aid (PDA) video leveret via internettet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • EPI-Q Inc
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • EPI-Q

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes
  2. Alder 18 eller ældre
  3. engelsktalende
  4. Tager i øjeblikket metformin
  5. Utilstrækkelig glykæmisk kontrol efter investigatorens mening
  6. Overvejer yderligere medicinmuligheder efter råd fra deres læge
  7. Kan angive en gyldig e-mailadresse
  8. Adgang til internettet og i stand til at læse og svare på internetspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et klinisk forsøg med diabetesmedicin inden for 1 år
  2. Tager i øjeblikket mere end to (2) medicin mod diabetes
  3. Har været udsat for diabetesmedicin fra mere end tre (3) lægemiddelklasser
  4. Voksne kan ikke give samtykke
  5. Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  6. Gravid kvinde
  7. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDA
Forsøgspersonerne modtager en internetbaseret patientbeslutningsvideo. PDA'en ses uden for lægens kontor via en personlig computer som forberedelse til regelmæssigt planlagt ansigt til ansigt interaktion mellem patienter og klinikere.
Adfærdsmæssigt: Brug af en PDA til at hjælpe med fælles beslutningstagning
Andre navne:
  • Hjælp til patientens beslutning
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter modtager sædvanlig pleje som bestemt af deres kliniker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden score
Tidsramme: 6 uger
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den samlede vidensscore ved endelig opfølgning 4-6 uger efter randomisering mellem PDA versus sædvanlige plejegrupper. Spørgsmål drejer sig om tilgængelige behandlinger og specifikke for informationen om medicinmuligheder, der er tilgængelige for personer med type 2-diabetes, når metformin alene ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 6 uger
Målt ved hjælp af Decision Conflict Scale (DCS). Skalaen vil måle domæner, herunder: (1) usikkerhed ved valg af alternativer; (2) modificerbare faktorer, der bidrager til usikkerhed, såsom at føle sig uinformeret, uklar omkring værdier og ikke støttet i beslutningstagningen; og (3) opfattet kvalitet af beslutningstagning. Global beslutningskonfliktscore og opfattet effektiv beslutningsunderscore vil blive opsummeret beskrivende efter beslutning og vil blive sammenlignet mellem armene. Sub-scores er: Usikkerhed, Oplyst, Værdier klarhed og Support.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EPI-Q

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia Shillington, PhD, EPI-Q

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70-1036-015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner