Convalida di un aiuto alla decisione del paziente per il diabete di tipo 2
5 agosto 2015 aggiornato da: Alicia Shillington, EPI-Q
Gli obiettivi di questo studio sono confrontare le misurazioni nella conoscenza delle opzioni decisionali, il supporto per il processo decisionale, l'incertezza nel processo decisionale e la chiarezza dei valori importanti per il processo decisionale tra due gruppi di pazienti con diabete di tipo 2, quelli che ricevono un Patient Decision Aid e coloro che ricevono le cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza un disegno di studio randomizzato e controllato per confrontare la conoscenza delle opzioni decisionali, il supporto per il processo decisionale, l'incertezza nel processo decisionale e la chiarezza dei valori importanti per il processo decisionale tra i pazienti con diabete di tipo 2 non controllato che stanno assumendo solo metformina.
L'intervento è un video di Patient Decision Aid (PDA) distribuito via Internet.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- EPI-Q Inc
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- EPI-Q
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Età 18 o più
- parlando inglese
- Attualmente sta assumendo metformina
- Controllo glicemico inadeguato secondo il parere dello sperimentatore
- Sta prendendo in considerazione ulteriori opzioni terapeutiche su consiglio del proprio medico
- Può fornire un indirizzo email valido
- Accesso a Internet e capacità di leggere e rispondere a questionari su Internet
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco per il diabete entro 1 anno
- Attualmente sta assumendo più di due (2) farmaci per il diabete
- È stato esposto a farmaci per il diabete appartenenti a più di tre (3) classi di farmaci
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PDA
I soggetti ricevono un video di aiuto alla decisione del paziente basato su Internet.
Il PDA viene visualizzato al di fuori dell'ambulatorio del medico tramite un personal computer in preparazione per l'interazione faccia a faccia regolarmente programmata tra pazienti e medici.
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti ricevono le cure abituali stabilite dal loro medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di conoscenza
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'endpoint primario per questa indagine è il punteggio totale di conoscenza al follow-up finale 4-6 settimane dopo la randomizzazione tra il PDA rispetto ai gruppi di assistenza abituale.
Le domande riguardano i trattamenti disponibili e specifiche sulle informazioni sulle opzioni terapeutiche disponibili per le persone con diabete di tipo 2 quando la metformina da sola non raggiunge un adeguato controllo glicemico.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurato utilizzando la scala dei conflitti decisionali (DCS).
La scala misurerà domini tra cui: (1) incertezza nella scelta tra alternative; (2) fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza come sentirsi disinformati, poco chiari sui valori e non supportati nel processo decisionale; e (3) la qualità percepita del processo decisionale.
Il punteggio del conflitto decisionale globale e il punteggio secondario della decisione effettiva percepita saranno riassunti in modo descrittivo dopo la decisione e saranno confrontati tra i bracci.
I punteggi secondari sono: Incertezza, Informato, Chiarezza dei valori e Supporto.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alicia Shillington, PhD, EPI-Q
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 70-1036-015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .