Efficacité, tolérabilité et sécurité des formulations LAS41004 dans un test de plaque de psoriasis

Principaux critères d'inclusion :

• 18 à 75 ans
• Hommes et femmes de type de peau I à IV (Fitzpatrick 1974).
• Souffrant de psoriasis en plaques léger à modéré d'une durée d'au moins 6 mois qui se prête à un traitement local.

• Avec au moins une plaque psoriasique stable dans une zone suffisante pour l'application du produit répondant aux critères suivants :

  • Situé au niveau du tronc et/ou des extrémités (les plaques situées sur la tête, les paumes ou la plante des pieds, les zones intertrigineuses ou génito-anales ne conviennent pas).
  • Plaques avec un score clinique du paramètre érythème et/ou induration ≥ 2 pour chaque signe lors de la visite de dépistage. Au jour 1, chaque paramètre doit être noté ≥ 2.
  • Lorsque plus d'une plaque doit être utilisée, les plaques doivent être comparables, avec au moins "2" dans chaque score pour l'érythème et l'induration.
  • • Atteinte de la surface corporelle (BSA) < 10 %.
• Préparé à donner un consentement éclairé écrit spécifique à l'essai, avant toute évaluation.
• • Dans le cas de femmes en âge de procréer utilisant des méthodes de contraception fiables qui entraînent un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an (par ex. implants contraceptifs ou injectables, contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé). Au cours de l'étude, une méthode de barrière supplémentaire (par ex. préservatifs) doivent être utilisés. Le potentiel de non-procréation est défini comme la stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie ou ligature des trompes), le statut post-ménopausique (aménorrhée continue d'au moins 2 ans).
• Dans le cas des hommes avec des partenaires en âge de procréer, la volonté d'utiliser des préservatifs pendant la conduite de l'étude et 1 mois après la fin du traitement.

Principaux critères d'exclusion :

• • Les patients qui ont besoin d'un traitement systémique pour leur psoriasis.

  • Formes sévères de psoriasis ou formes de psoriasis autres que le psoriasis en plaques chronique,
  • Traitement systémique (voir tableau ci-dessous) :

Corticostéroïdes, antibiotiques 4 semaines avant l'essai Jour 1 et pendant le déroulement de l'essai Rétinoïdes Ciclosporine Méthotrexate Esters d'acide fumarique 3 mois avant l'essai Jour 1 et pendant le déroulement de l'essai Anti-inflammatoires, AINS 2 semaines avant l'essai Jour 1 et pendant le déroulement de Essai Biologiques 6 mois avant le jour 1 de l'essai et pendant le déroulement de l'essai

• Traitement topique de toutes les autres régions du corps avec des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs où plus de 20 % de la surface corporelle est traitée.
• Maladies:

Infections cutanées importantes causées par des bactéries, des virus ou des champignons, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose, la syphilis ou la varicelle-zona Infections parasitaires