Effekt, tolerabilitet och säkerhet för LAS41004-formuleringar i ett psoriasisplacktest

Huvudkriterier för inkludering:

• 18 till 75 år
• Män och kvinnor med hudtyp I till IV (Fitzpatrick 1974).
• Lider av mild till måttlig plackpsoriasis av minst 6 månaders varaktighet som är mottaglig för lokal terapi.

• Med minst en stabil psoriatisk plack i ett område som är tillräckligt för produktapplicering som uppfyller följande kriterier:

  • Beläget vid bålen och/eller extremiteterna (plack placerade på huvudet, handflatorna eller fotsulorna, intertriginösa eller genitonala områden är inte lämpliga).
  • Plack med en klinisk poäng på parametern erytem och/eller induration på ≥ 2 för varje tecken vid screeningbesöket. På dag 1 måste varje parameter poängsättas med ≥ 2.
  • Om mer än en plack ska användas, bör plack vara jämförbara, med minst "2" i varje poäng för erytem och förhårdning.
  • • Kroppsyta (BSA) involvering < 10 %.
• Beredd att ge skriftligt informerat samtycke specifikt för rättegången, innan någon bedömning görs.
• • När det gäller kvinnor i fertil ålder som använder tillförlitliga preventivmetoder som resulterar i en låg misslyckandefrekvens, dvs. mindre än 1 % per år (t.ex. preventivmedelsimplantat eller injicerbara p-piller, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina anordningar, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner). Under studien en ytterligare barriärmetod (t.ex. kondomer) bör användas. Icke-fertil ålder definieras som kirurgisk sterilisering (hysterektomi, ovariektomi eller tubal ligering), postmenopausal status (kontinuerlig amenorré i minst 2 år).
• När det gäller män med partner i fertil ålder är villigheten att använda kondom under studiens genomförande och 1 månad efter avslutad behandling.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

• • Patienter som behöver systemisk behandling för sin psoriasis.

  • Allvarliga former av psoriasis eller andra former av psoriasis än kronisk plackpsoriasis,
  • Systemisk behandling (se tabellen nedan):

Kortikosteroider, antibiotika 4 veckor före försök Dag 1 och under genomförande av försök Retinoider Ciklosporin Metotrexat Fumarsyraestrar 3 månader före försök Dag 1 och under genomförande av försök Antiinflammatoriska substanser, NSAID 2 veckor före försök Dag 1 och under genomförande av försök prövning Biologics 6 månader före prövning Dag 1 och under genomförandet av prövningen

• Topikal behandling av alla andra kroppsregioner med kortikosteroider eller immunsuppressiva medel där mer än 20 % av kroppsytan behandlas.
• Sjukdomar:

Betydande hudinfektioner orsakade av bakterier, virus eller svampar, inklusive men inte begränsat till tuberkulos, syfilis eller varicella zosterinfektion Parasitiska infektioner