Efficacia, tollerabilità e sicurezza delle formulazioni LAS41004 in un test della placca per psoriasi

Principali criteri di inclusione:

• dai 18 ai 75 anni
• Uomini e donne con fototipi da I a IV (Fitzpatrick 1974).
• Soffre di psoriasi a placche da lieve a moderata della durata di almeno 6 mesi che è suscettibile di terapia locale.

• Con almeno una placca psoriasica stabile in un'area sufficiente per l'applicazione del prodotto che soddisfi i seguenti criteri:

  • Localizzato al tronco e/o alle estremità (le placche localizzate sulla testa, sui palmi delle mani o sulla pianta dei piedi, le aree intertriginose o genitoanali non sono adatte).
  • Placche con un punteggio clinico del parametro eritema e/o indurimento ≥ 2 per ciascun segno alla visita di screening. Al giorno 1 ogni parametro deve essere valutato ≥ 2.
  • Dove deve essere utilizzata più di una placca, le placche devono essere comparabili, con almeno "2" in ogni punteggio per eritema e indurimento.
  • • Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) < 10 %.
• Pronto a fornire il consenso informato scritto specifico per lo studio, prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• • Nel caso di donne in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi affidabili che comportano un basso tasso di fallimento, ovvero meno dell'1% all'anno (ad es. impianti contraccettivi o iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o partner vasectomizzato). Durante lo studio un ulteriore metodo di barriera (ad es. preservativi) dovrebbero essere usati. Il potenziale non fertile è definito come sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia o legatura delle tube), stato postmenopausale (amenorrea continua di almeno 2 anni).
• Nel caso di uomini con partner potenzialmente fertili, disponibilità a utilizzare il preservativo durante la conduzione dello studio e 1 mese dopo la fine del trattamento.

Principali criteri di esclusione:

• • Pazienti che necessitano di un trattamento sistemico per la loro psoriasi.

  • Forme gravi di psoriasi o forme di psoriasi diverse dalla psoriasi cronica a placche,
  • Trattamento sistemico (vedi tabella sotto):

Corticosteroidi, antibiotici 4 settimane prima dello studio Giorno 1 e durante lo svolgimento dello studio Retinoidi Ciclosporina Metotrexato Esteri dell'acido fumarico 3 mesi prima dello studio Giorno 1 e durante lo svolgimento dello studio Sostanze antinfiammatorie, FANS 2 settimane prima dello studio Giorno 1 e durante lo svolgimento dello studio trial Biologics 6 mesi prima del giorno 1 della sperimentazione e durante lo svolgimento della sperimentazione

• Trattamento topico di tutte le altre regioni del corpo con corticosteroidi o immunosoppressori in cui viene trattato più del 20% della superficie corporea.
• Malattie:

Infezioni cutanee significative causate da batteri, virus o funghi, incluse ma non limitate a tubercolosi, sifilide o infezione da varicella zoster Infezioni parassitarie