Skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo preparatów LAS41004 w teście łuszczycy

Główne kryteria włączenia:

• od 18 do 75 lat
• Mężczyźni i kobiety o typie skóry od I do IV (Fitzpatrick 1974).
• Cierpiących na łagodną lub umiarkowaną łuszczycę plackowatą trwającą co najmniej 6 miesięcy, która jest podatna na leczenie miejscowe.

• Z co najmniej jedną stabilną blaszką łuszczycową w obszarze wystarczającym do aplikacji produktu spełniającego następujące kryteria:

  • Umiejscowione na tułowiu i/lub kończynach (blaszki zlokalizowane na głowie, dłoniach lub podeszwach stóp, w okolicy wyprzeniowej lub genitoanalnej nie są odpowiednie).
  • Blaszki z kliniczną oceną parametru rumień i/lub stwardnienie ≥ 2 dla każdego znaku podczas wizyty przesiewowej. W dniu 1 każdy parametr musi być oceniony na ≥ 2.
  • Jeśli ma być użytych więcej niż jedna płytka, płytki powinny być porównywalne, z co najmniej „2” w każdej punktacji dla rumienia i stwardnienia.
  • • Zajęcie powierzchni ciała (BSA) < 10%.
• Przygotowany do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie, przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
• • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosujących skuteczne metody antykoncepcji, których skuteczność jest niska, tj. poniżej 1% rocznie (np. implanty antykoncepcyjne lub środki do wstrzykiwań, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii). Podczas badania zastosowano dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywy). Niezdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako sterylizację chirurgiczną (histerektomia, wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów), stan pomenopauzalny (ciągły brak miesiączki trwający co najmniej 2 lata).
• W przypadku mężczyzn posiadających partnerki w wieku rozrodczym potencjalna chęć stosowania prezerwatyw w trakcie badania oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.

Główne kryteria wykluczenia:

• • Pacjenci, którzy wymagają leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy.

  • Ciężkie postacie łuszczycy lub postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata,
  • Leczenie ogólnoustrojowe (patrz tabela poniżej):

Kortykosteroidy, antybiotyki 4 tygodnie przed badaniem Dzień 1 i podczas prowadzenia badania Retinoidy Cyklosporyna Metotreksat Estry kwasu fumarowego 3 miesiące przed badaniem Dzień 1 i podczas prowadzenia badania Substancje przeciwzapalne, NLPZ 2 tygodnie przed badaniem Dzień 1 i podczas prowadzenia badania próba Biologics 6 miesięcy przed próbą Dzień 1 i podczas prowadzenia próby

• Miejscowe leczenie wszystkich innych okolic ciała za pomocą kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych, gdzie leczone jest więcej niż 20% powierzchni ciała.
• Choroby:

Poważne zakażenia skóry wywołane przez bakterie, wirusy lub grzyby, w tym między innymi gruźlica, kiła lub zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca Zakażenia pasożytnicze