건선 플라크 테스트에서 LAS41004 제제의 효능, 내약성 및 안전성
경증에서 중등도의 판상 건선 환자를 대상으로 LAS41004 제제의 항건선 효능, 내약성 및 안전성(피부 위축)을 조사하기 위한 무작위 통제 관찰자 눈가림 건선 판 검사
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 시험에서 세 가지 농도의 벡사로텐과 고정 농도의 베타메타손 디프로피오네이트 및 벡사로텐 단독 요법을 경증 내지 중등도 판상 건선 환자의 효능, 내약성 및 안전성에 대해 조사하고 비히클 및 활성 비교기.
코르티코스테로이드 적용의 부작용이 피부 위축이기 때문에 손바닥 위 팔뚝에 추가로 3개의 비병변 시험 영역(건선에 의해 영향을 받지 않음)이 활성 참조 제품, 고정 조합 중 하나 및 비이클로 치료될 것입니다. 피부 위축은 이 테스트 영역에서 육안 평가 및 초음파로 조사됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Schenefeld, Schleswig-Holstein, 독일, 22869
- proDERM GmbH
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 18~75세
- 피부 유형 I에서 IV까지의 남성과 여성(Fitzpatrick 1974).
- 국소 치료가 가능한 최소 6개월 지속 기간의 경증 내지 중등도 판상 건선을 앓고 있는 환자.
다음 기준을 충족하는 제품 적용에 충분한 영역에 하나 이상의 안정적인 건선 플라크가 있음:
- 몸통 및/또는 사지(머리, 손바닥 또는 발바닥, 간찰 또는 생식기 항문 부위에 있는 플라크는 적합하지 않음)에 위치합니다.
- 스크리닝 방문 시 각 징후에 대해 파라미터 홍반의 임상 점수 및/또는 경결이 2 이상인 플라크. 1일차에 각 매개변수는 ≥ 2로 점수를 매겨야 합니다.
- 하나 이상의 플라크가 사용되는 경우, 플라크는 홍반 및 경결에 대한 각 점수에서 적어도 "2"로 비교 가능해야 합니다.
- • 체표면적(BSA) 관련 < 10%.
- 평가가 수행되기 전에 시험에 특정한 서면 동의서를 제공할 준비가 되어 있습니다.
- • 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 가임 여성의 경우 실패율이 낮습니다. 즉, 연간 1% 미만(예: 피임용 임플란트 또는 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁내 장치, 금욕 또는 정관 수술 파트너). 연구 중에 추가적인 장벽 방법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다. 비가임 가능성은 외과적 불임술(자궁절제술, 난소절제술 또는 난관 결찰술), 폐경 후 상태(최소 2년 동안 계속되는 무월경)로 정의됩니다.
- 연구 수행 중 및 치료 종료 후 1개월 동안 콘돔을 사용할 의향이 있는 가임 파트너가 있는 남성의 경우.
주요 제외 기준:
• 건선에 대한 전신 치료가 필요한 환자.
- 심한 형태의 건선 또는 만성 판상 건선 이외의 형태의 건선,
- 전신 치료(아래 표 참조):
코르티코스테로이드, 항생제 시험 1일 전 4주 및 시험 수행 중 레티노이드 시클로스포린 메토트렉세이트 푸마르산 에스테르 시험 3개월 전 시험 1일 전 및 시험 수행 중 항염증제, NSAIDs 시험 1일 전 2주 및 시험 수행 중 시험 6개월 전 시험 1일 및 시험 수행 중 시험 생물학적 제제
- 신체 표면적의 20% 이상이 치료되는 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 다른 모든 신체 부위의 국소 치료.
- 질병:
결핵, 매독 또는 수두 대상 포진 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균에 의해 발생하는 중대한 피부 감염 기생충 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제형 1
국소 치료, 4주 동안 하루에 한 번
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매일 국소 적용
매일 국소 적용
매일 국소 적용
매일 국소 적용
매일 국소 적용
1일 1회, 국소
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실험적: 제형 2
국소 치료, 4주 동안 하루에 한 번
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매일 국소 적용
매일 국소 적용
매일 국소 적용
매일 국소 적용
매일 국소 적용
1일 1회, 국소
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실험적: 제제 3
국소 치료, 4주 동안 하루에 한 번
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매일 국소 적용
매일 국소 적용
매일 국소 적용
매일 국소 적용
매일 국소 적용
1일 1회, 국소
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실험적: 제형 4
국소 치료, 4주 동안 하루에 한 번
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매일 국소 적용
매일 국소 적용
매일 국소 적용
매일 국소 적용
매일 국소 적용
1일 1회, 국소
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위약 비교기: 제형 5
국소 치료, 4주 동안 하루에 한 번
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매일 국소 적용
매일 국소 적용
매일 국소 적용
매일 국소 적용
매일 국소 적용
1일 1회, 국소
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활성 비교기: 제형 6
국소 치료, 4주 동안 하루에 한 번
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매일 국소 적용
매일 국소 적용
매일 국소 적용
매일 국소 적용
매일 국소 적용
1일 1회, 국소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파 측정을 기반으로 반향 투과 대역의 너비 AUC 곡선 아래 면적
기간: 1일 대 29일
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1차 목적은 반투명 밴드 폭의 AUC로 평가한 판형 건선 치료에서 임상시험 제품의 효능을 시사하는 증거를 얻는 것입니다.
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1일 대 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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홍반 및 경결
기간: 1일 대 29일
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홍반 및 경결에 대한 개별 점수 조사
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1일 대 29일
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국소 피부 내약성
기간: 28일 동안 매일
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피부과 전문의가 평가한 내약성 매개변수의 안전성 조사
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28일 동안 매일
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위축
기간: 1일 대 29일
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비 병변 시험 영역에 대한 피부 위축 평가 조사
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1일 대 29일
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(심각한) 부작용의 평가
기간: 베이스라인부터 29일까지
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일일 기록을 수행하고 필요한 경우 인과관계 및 심각도를 평가합니다.
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베이스라인부터 29일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H553000-1308
- 2013-003754-24 (EudraCT 번호)
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LAS41004-IMP1에 대한 임상 시험
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Fondazione Melanoma OnlusClinical Research Technology S.r.l.완전한
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Adocia완전한
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Juerg Hafner모병궤양, 다리 | Ulcus Cruris | 궤양 정맥 | 습진스위스