Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von LAS41004-Formulierungen in einem Psoriasis-Plaque-Test

Haupteinschlusskriterien:

• 18 bis 75 Jahre
• Männer und Frauen mit Hauttyp I bis IV (Fitzpatrick 1974).
• Leiden an leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten, die für eine lokale Therapie geeignet ist.

• Mit mindestens einer stabilen Psoriasis-Plaque in einem für die Produktanwendung ausreichenden Bereich, der die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Befindet sich am Rumpf und/oder an den Extremitäten (Plaques an Kopf, Handflächen oder Fußsohlen, intertriginöse oder genitoanale Bereiche sind nicht geeignet).
  • Plaques mit einem klinischen Score des Parameters Erythem und/oder Verhärtung von ≥ 2 für jedes Zeichen beim Screening-Besuch. An Tag 1 muss jeder Parameter mit ≥ 2 bewertet werden.
  • Wenn mehr als eine Plaque verwendet werden soll, sollten die Plaques vergleichbar sein, mit mindestens "2" in jeder Bewertung für Erythem und Verhärtung.
  • • Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) < 10 %.
• Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung speziell für die Studie abzugeben, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• • Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, die zu einer niedrigen Versagensrate führen, d. h. weniger als 1 % pro Jahr (z. B. Verhütungsimplantate oder -injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie beim Partner). Während der Studie wird eine zusätzliche Barrieremethode (z. Kondome) verwendet werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, Ovariektomie oder Tubenligatur), postmenopausaler Status (anhaltende Amenorrhoe von mindestens 2 Jahren).
• Bei Männern mit gebärfähigen Partnern Kondombereitschaft während der Studiendurchführung und 1 Monat nach Behandlungsende.

Hauptausschlusskriterien:

• • Patienten, die eine systemische Behandlung ihrer Psoriasis benötigen.

  • Schwere Formen der Psoriasis oder andere Formen der Psoriasis als chronische Plaque-Psoriasis,
  • Systemische Behandlung (siehe Tabelle unten):

Kortikosteroide, Antibiotika 4 Wochen vor Studientag 1 und während der Studiendurchführung Retinoide Ciclosporin Methotrexat Fumarsäureester 3 Monate vor Studientag 1 und während der Studiendurchführung Entzündungshemmende Substanzen, NSAIDs 2 Wochen vor Studientag 1 und während der Studiendurchführung Studienbiologika 6 Monate vor Studientag 1 und während der Durchführung der Studie

• Lokale Behandlung aller anderen Körperregionen mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva, wenn mehr als 20 % der Körperoberfläche behandelt werden.
• Krankheiten:

Signifikante Hautinfektionen, die durch Bakterien, Viren oder Pilze verursacht werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose, Syphilis oder Varizella-Zoster-Infektion Parasitäre Infektionen