Az LAS41004 készítmények hatékonysága, tolerálhatósága és biztonságossága a pikkelysömör plakk tesztjében

Fő felvételi kritériumok:

• 18-75 éves korig
• Férfiak és nők I-IV-es bőrtípussal (Fitzpatrick 1974).
• Legalább 6 hónapig tartó enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenved, amely alkalmas helyi kezelésre.

• Legalább egy stabil pszoriázisos plakk olyan területen, amely elegendő a termék alkalmazásához, és megfelel a következő kritériumoknak:

  • A törzsön és/vagy a végtagokon található (a fejen, a tenyéren vagy a talpon, az intertriginális vagy genitoanalis területeken található plakkok nem alkalmasak).
  • Plakkok, amelyek klinikai pontszáma az erythema és/vagy induration paraméterrel ≥ 2 minden jelre a szűrővizsgálaton. Az 1. napon minden paramétert ≥ 2-vel kell értékelni.
  • Ha egynél több plakkot kell használni, a plakkok összehasonlíthatóak legyenek, és mindegyik pontszámban legalább „2” legyen az erythema és a induration esetében.
  • • A testfelület (BSA) érintettsége < 10 %.
• Felkészült arra, hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
• • Olyan fogamzóképes nők esetében, akik megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, amelyek alacsony, azaz évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményeznek (pl. fogamzásgátló implantátumok vagy injekciós szerek, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök, szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner). A vizsgálat során további barrier módszer (pl. óvszert) kell használni. A nem fogamzóképes potenciál a műtéti sterilizáció (histerectomia, ovariectomia vagy petevezeték lekötése), a posztmenopauzális állapot (legalább 2 évig tartó folyamatos amenorrhoea).
• Azon férfiak esetében, akiknek partnere fogamzóképes korú, hajlandó óvszert használni a vizsgálat során és a kezelés befejezése után 1 hónappal.

Fő kizárási kritériumok:

• • Olyan betegek, akiknek pikkelysömörük miatt szisztémás kezelésre van szükségük.

  • A pikkelysömör súlyos formái vagy a krónikus plakkos psoriasistól eltérő formái,
  • Szisztémás kezelés (lásd az alábbi táblázatot):

Kortikoszteroidok, antibiotikumok 4 héttel a vizsgálat előtt 1. nap és a vizsgálat lefolytatása alatt Retinoidok Ciklosporin Metotrexát Fumársav-észterek 3 hónappal a vizsgálat előtt Az 1. nap és a vizsgálat lefolytatása alatt Gyulladáscsökkentő szerek, NSAID-ok 2 héttel a vizsgálat előtt Az 1. napon és a vizsgálat lefolytatása alatt próba Biologics 6 hónappal a vizsgálat előtt az 1. napon és a vizsgálat során

• Az összes többi testtáj helyi kezelése kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal, ahol a testfelület több mint 20%-át kezelik.
• Betegségek:

Baktériumok, vírusok vagy gombák által okozott jelentős bőrfertőzések, beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist, a szifiliszt vagy a varicella zoster fertőzést. Parazita fertőzések