Эффективность, переносимость и безопасность составов LAS41004 в тесте на наличие бляшек при псориазе

Основные критерии включения:

• от 18 до 75 лет
• Мужчины и женщины с типом кожи от I до IV (Fitzpatrick, 1974).
• Страдает бляшечным псориазом легкой или средней степени тяжести продолжительностью не менее 6 месяцев, который поддается местной терапии.

• Наличие хотя бы одной стабильной псориатической бляшки на площади, достаточной для применения продукта, отвечающей следующим критериям:

  • Расположены на туловище и/или конечностях (бляшки, расположенные на голове, ладонях или подошвах, межтригинозные или генитоанальные области не подходят).
  • Бляшки с клинической оценкой параметра эритемы и/или уплотнения ≥ 2 для каждого признака при скрининговом посещении. В День 1 каждый параметр должен быть оценен ≥ 2.
  • Если используется более одной бляшки, бляшки должны быть сопоставимы, по крайней мере, с «2» в каждом балле для эритемы и уплотнения.
  • • Поражение площади поверхности тела (ППТ) < 10 %.
• Готов дать письменное информированное согласие, относящееся к испытанию, до проведения какой-либо оценки.
• • В случае женщин детородного возраста, использующих надежные методы контрацепции, которые приводят к низкой частоте неудач, т.е. менее 1% в год (например, противозачаточные имплантаты или инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства, половое воздержание или вазэктомия партнера). Во время исследования дополнительный барьерный метод (напр. презервативы). Недетородный потенциал определяется как хирургическая стерилизация (гистерэктомия, овариэктомия или перевязка маточных труб), постменопаузальный статус (продолжающаяся аменорея не менее 2 лет).
• В случае мужчин с партнершами детородного возраста возможна готовность к использованию презервативов во время проведения исследования и через 1 месяц после окончания лечения.

Основные критерии исключения:

• • Пациенты, нуждающиеся в системном лечении псориаза.

  • Тяжелые формы псориаза или формы псориаза, отличные от хронического бляшечного псориаза,
  • Системное лечение (см. таблицу ниже):

Кортикостероиды, антибиотики за 4 недели до исследования День 1 и во время проведения исследования Ретиноиды Циклоспорин Метотрексат Эфиры фумаровой кислоты за 3 месяца до исследования День 1 и во время проведения исследования Противовоспалительные вещества, НПВП за 2 недели до исследования День 1 и во время проведения исследования исследование Biologics за 6 месяцев до исследования День 1 и во время проведения исследования

• Местное лечение всех других областей тела кортикостероидами или иммунодепрессантами, когда обрабатывается более 20% площади поверхности тела.
• Болезни:

Серьезные кожные инфекции, вызванные бактериями, вирусами или грибками, включая, помимо прочего, туберкулез, сифилис или ветряную оспу Паразитарные инфекции