LAS41004-formulaatioiden tehokkuus, siedettävyys ja turvallisuus psoriaasiplakkitestissä

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• 18-75 vuoden iässä
• Miehet ja naiset, joilla on ihotyyppi I–IV (Fitzpatrick 1974).
• Kärsivät lievästä tai kohtalaisesta läiskäpsoriaasista, joka kestää vähintään 6 kuukautta ja joka soveltuu paikalliseen hoitoon.

• Vähintään yksi stabiili psoriaattinen plakki alueella, joka riittää tuotteen levittämiseen ja täyttää seuraavat kriteerit:

  • Sijaitsee rungossa ja/tai raajoissa (päässä, kämmenissä tai jalkapohjissa sijaitsevat plakit, väli- tai genitaalialueet eivät sovellu).
  • Plakit, joiden kliininen pistemäärä parametrina eryteema ja/tai kovettuma on ≥ 2 jokaiselle seulontakäynnin merkille. Päivänä 1 jokainen parametri on pisteytettävä ≥ 2.
  • Jos käytetään useampaa kuin yhtä plakkia, plakkien tulee olla vertailukelpoisia, ja kussakin punoitus- ja kovettumapistemäärässä on oltava vähintään "2".
  • • Kehon pinta-alan (BSA) vaikutus < 10 %.
• Hän on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen ennen minkään arvioinnin suorittamista.
• • Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka käyttävät luotettavia ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alhainen eli alle 1 % vuodessa (esim. ehkäisyimplantit tai injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotkin kohdunsisäiset laitteet, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani). Tutkimuksen aikana lisäestemenetelmä (esim. kondomia) tulee käyttää. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kirurgiseksi sterilisaatioksi (kohdun poisto, munasarjan poisto tai munanjohtimien ligaatio), postmenopausaaliseksi tilaksi (jatkuva amenorrea vähintään 2 vuotta).
• Miehet, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, ovat valmiita käyttämään kondomia tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• • Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa psoriasikseen.

  • Psoriaasin vaikeat muodot tai muut psoriaasin muodot kuin krooninen läiskäpsoriaasi,
  • Systeeminen hoito (katso alla oleva taulukko):

Kortikosteroidit, antibiootit 4 viikkoa ennen tutkimusta Päivä 1 ja tutkimuksen aikana Retinoidit Siklosporiini Metotreksaatti Fumaarihappoesterit 3 kuukautta ennen tutkimusta Päivä 1 ja tutkimuksen aikana Tulehduskipuaineet, tulehduskipulääkkeet 2 viikkoa ennen tutkimusta Päivä 1 ja tutkimuksen aikana koe Biologics 6 kuukautta ennen koetta päivänä 1 ja kokeen aikana

• Kaikkien muiden kehon alueiden paikallishoito kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla, kun yli 20 % kehon pinta-alasta hoidetaan.
• Sairaudet:

Bakteerien, virusten tai sienten aiheuttamat merkittävät ihotulehdukset, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuberkuloosi, kuppa tai varicella zoster -infektio Loisinfektiot