Effekten, toleransen og sikkerheten til LAS41004-formuleringer i en psoriasisplakktest

Hovedinkluderingskriterier:

• 18 til 75 år
• Menn og kvinner med hudtype I til IV (Fitzpatrick 1974).
• Lider av mild til moderat plakkpsoriasis av minst 6 måneders varighet som er mottakelig for lokal terapi.

• Med minst én stabil psoriatisk plakk i et område som er tilstrekkelig for produktpåføring som oppfyller følgende kriterier:

  • Plassert ved stammen og/eller ekstremitetene (plakk plassert på hodet, håndflatene eller fotsålene, intertriginøse eller genitonale områder er ikke egnet).
  • Plakk med en klinisk score på parameteren erytem og/eller indurasjon på ≥ 2 for hvert tegn ved screeningbesøket. På dag 1 må hver parameter gis ≥ 2.
  • Der det skal brukes mer enn én plakk, bør plakk være sammenlignbare, med minst "2" i hver skåre for erytem og indurasjon.
  • • Involvering av kroppsoverflate (BSA) < 10 %.
• Forberedt på å gi skriftlig informert samtykke spesifikt for rettssaken, før noen vurdering utføres.
• • Når det gjelder kvinner i fertil alder som bruker pålitelige prevensjonsmetoder som resulterer i lav feilrate, dvs. mindre enn 1 % per år (f.eks. prevensjonsimplantater eller injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner). I løpet av studien en ekstra barrieremetode (f.eks. kondomer) bør brukes. Ikke-fertilitet er definert som kirurgisk sterilisering (hysterektomi, ovariektomi eller tubal ligering), postmenopausal status (kontinuerlig amenoré i minst 2 år).
• I tilfelle av menn med partnere i fertil potensiell vilje til å bruke kondom under studiegjennomføringen og 1 måned etter avsluttet behandling.

Hovedekskluderingskriterier:

• • Pasienter som trenger systemisk behandling for sin psoriasis.

  • Alvorlige former for psoriasis eller andre former for psoriasis enn kronisk plakkpsoriasis,
  • Systemisk behandling (se tabellen nedenfor):

Kortikosteroider, antibiotika 4 uker før forsøk Dag 1 og under gjennomføring av forsøk Retinoider Ciklosporin Metotreksat Fumarsyreestere 3 måneder før forsøk Dag 1 og under gjennomføring av forsøk Antiinflammatoriske stoffer, NSAIDs 2 uker før forsøk Dag 1 og under gjennomføring av forsøk. prøve Biologics 6 måneder før prøvedag 1 og under gjennomføringen av prøven

• Lokal behandling av alle andre kroppsregioner med kortikosteroider eller immunsuppressiva der mer enn 20 % av kroppsoverflaten er behandlet.
• Sykdommer:

Betydelige hudinfeksjoner forårsaket av bakterier, virus eller sopp, inkludert men ikke begrenset til tuberkulose, syfilis eller varicella zoster-infeksjon Parasittiske infeksjoner