Effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af LAS41004-formuleringer i en Psoriasis Plaque-test

Hovedinkluderingskriterier:

• 18 til 75 år
• Mænd og kvinder med hudtype I til IV (Fitzpatrick 1974).
• Lider af mild til moderat plakpsoriasis af mindst 6 måneders varighed, der er modtagelig for lokal terapi.

• Med mindst én stabil psoriatisk plak i et område, der er tilstrækkeligt til produktpåføring, der opfylder følgende kriterier:

  • Placeret ved stammen og/eller ekstremiteterne (plakker placeret på hovedet, håndfladerne eller fodsålerne, intertriginøse eller genitonale områder er ikke egnede).
  • Plaques med en klinisk score på parameteren erytem og/eller induration på ≥ 2 for hvert tegn ved screeningsbesøget. På dag 1 skal hver parameter scores ≥ 2.
  • Hvor mere end én plak skal bruges, skal plaques være sammenlignelige med mindst "2" i hver score for erytem og induration.
  • • Involvering af kropsoverfladeareal (BSA) < 10 %.
• Forberedt på at give skriftligt informeret samtykke specifikt til forsøget, før en vurdering udføres.
• • I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, der bruger pålidelige præventionsmetoder, som resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året (f.eks. svangerskabsforebyggende implantater eller injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner). Under undersøgelsen en yderligere barrieremetode (f.eks. kondomer) skal bruges. Ikke-fertilitet er defineret som kirurgisk sterilisation (hysterektomi, ovariektomi eller tubal ligering), postmenopausal status (kontinuerlig amenoré i mindst 2 år).
• I tilfælde af mænd med partnere i den fødedygtige potentielle villighed til at bruge kondom under undersøgelsens gennemførelse og 1 måned efter endt behandling.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• • Patienter, der har behov for systemisk behandling for deres psoriasis.

  • Alvorlige former for psoriasis eller andre former for psoriasis end kronisk plaque psoriasis,
  • Systemisk behandling (se tabel nedenfor):

Kortikosteroider, antibiotika 4 uger før forsøg Dag 1 og under gennemførelse af forsøg Retinoider Ciclosporin Methotrexat Fumarsyreestere 3 måneder før forsøg Dag 1 og under gennemførelse af forsøg Anti-inflammatoriske stoffer, NSAID 2 uger før forsøg Dag 1 og under gennemførelse af forsøg forsøg Biologics 6 måneder før forsøg Dag 1 og under forsøgets afvikling

• Topisk behandling af alle andre kropsregioner med kortikosteroider eller immunsuppressiva, hvor mere end 20 % af kropsoverfladen er behandlet.
• Sygdomme:

Betydelige hudinfektioner forårsaget af bakterier, vira eller svampe, herunder men ikke begrænset til tuberkulose, syfilis eller skoldkopper infektion Parasitinfektioner