LAS41004 制剂在银屑病斑块试验中的功效、耐受性和安全性

主要纳入标准：

• 18至75岁
• 皮肤类型为 I 至 IV 的男性和女性 (Fitzpatrick 1974)。
• 患有至少 6 个月持续时间的轻度至中度斑块状银屑病，适合局部治疗。

• 在足以满足以下标准的产品应用区域中至少有一个稳定的银屑病斑块：

  • 位于躯干和/或四肢（斑块位于头部、手掌或脚底、间擦部位或生殖器肛门区域不适合）。
  • 在筛选访视时，每个体征的参数红斑和/或硬结的临床评分≥ 2 的斑块。 在第 1 天，每个参数的得分必须≥ 2。
  • 如果要使用一个以上的斑块，斑块应该是可比较的，红斑和硬结的每个评分至少为“2”。
  • • 体表面积(BSA) 受累< 10 %。
• 在进行任何评估之前，准备就特定试验提供书面知情同意书。
• • 如果有生育能力的妇女使用可靠的避孕方法，失败率很低，即每年低于 1%（例如 避孕植入物或注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器、性禁欲或结扎输精管的伴侣）。 在研究期间，一种额外的屏障方法（例如 应使用避孕套）。 非生育能力被定义为手术绝育（子宫切除术、卵巢切除术或输卵管结扎术）、绝经后状态（至少连续闭经 2 年）。
• 对于有育龄伴侣的男性，他们可能愿意在研究期间和治疗结束后 1 个月使用安全套。

主要排除标准：

• • 需要全身治疗银屑病的患者。

  • 严重形式的牛皮癣或慢性斑块状牛皮癣以外的其他形式的牛皮癣，
  • 全身治疗（见下表）：

皮质类固醇、抗生素 在试验第 1 天前 4 周和试验进行期间 维甲酸类药物 环孢素 甲氨蝶呤 富马酸酯 在试验第 1 天前 3 个月和试验进行期间 抗炎物质、非甾体抗炎药 在试验第 1 天前 2 周和试验进行期间试验第 1 天前 6 个月和试验进行期间的试验生物制剂

• 使用皮质类固醇或免疫抑制剂对所有其他身体区域进行局部治疗，其中治疗的体表面积超过 20%。
• 疾病：

由细菌、病毒或真菌引起的严重皮肤感染，包括但不限于肺结核、梅毒或水痘带状疱疹感染 寄生虫感染