Eficácia, tolerabilidade e segurança das formulações LAS41004 em um teste de placa de psoríase

Principais Critérios de Inclusão:

• 18 a 75 anos de idade
• Homens e mulheres com tipo de pele I a IV (Fitzpatrick 1974).
• Sofrendo de psoríase em placas leve a moderada com pelo menos 6 meses de duração, passível de terapia local.

• Com pelo menos uma placa psoriásica estável em área suficiente para aplicação do produto atendendo aos seguintes critérios:

  • Localizadas no tronco e/ou nas extremidades (placas localizadas na cabeça, palmas das mãos ou plantas dos pés, áreas intertriginosas ou genitoanais não são adequadas).
  • Placas com pontuação clínica do parâmetro eritema e/ou endurecimento ≥ 2 para cada sinal na visita de triagem. No Dia 1, cada parâmetro deve ser pontuado ≥ 2.
  • Quando mais de uma placa for usada, as placas devem ser comparáveis, com pelo menos "2" em cada pontuação para eritema e endurecimento.
  • • Envolvimento da área de superfície corporal (ASC) < 10%.
• Preparado para dar consentimento informado por escrito específico para o estudo, antes de qualquer avaliação ser realizada.
• • No caso de mulheres com potencial para engravidar que usam métodos contraceptivos confiáveis ​​que resultam em uma baixa taxa de falha, ou seja, menos de 1% ao ano (por exemplo, implantes ou injetáveis ​​contraceptivos, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado). Durante o estudo, um método de barreira adicional (por exemplo, preservativos) devem ser usados. O potencial de não engravidar é definido como esterilização cirúrgica (histerectomia, ovariectomia ou ligadura de trompas), estado pós-menopausa (amenorreia contínua de pelo menos 2 anos).
• No caso de homens com parceiras com potencial para engravidar vontade de usar preservativos durante a realização do estudo e 1 mês após o término do tratamento.

Principais Critérios de Exclusão:

• • Pacientes que necessitam de tratamento sistêmico para sua psoríase.

  • Formas graves de psoríase ou formas de psoríase diferentes da psoríase crônica em placas,
  • Tratamento sistêmico (ver tabela abaixo):

Corticosteróides, antibióticos 4 semanas antes do estudo Dia 1 e durante a condução do estudo Retinoides Ciclosporina Metotrexato Ésteres de ácido fumárico 3 meses antes do estudo Dia 1 e durante a condução do estudo Substâncias anti-inflamatórias, AINEs 2 semanas antes do estudo Dia 1 e durante a realização do estudo Biológicos do ensaio 6 meses antes do Dia 1 do ensaio e durante a condução do ensaio

• Tratamento tópico de todas as outras regiões do corpo com corticosteróides ou imunossupressores onde mais de 20% da área de superfície do corpo é tratada.
• Doenças:

Infecções cutâneas significativas causadas por bactérias, vírus ou fungos, incluindo, entre outros, tuberculose, sífilis ou infecção por varicela zoster Infecções parasitárias