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Vaccination dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien, de la trompe de Fallope ou de la cavité péritonéale primaire de stade IIIC-IV après une chirurgie et une chimiothérapie

29 octobre 2025 mis à jour par: Mayo Clinic

Une étude pilote sur l'innocuité et l'immunogénicité de la vaccination par cellules dendritiques chargées de peptides récepteurs alpha du folate chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire à un stade avancé

Cet essai clinique pilote étudie l'innocuité et l'immunogénicité de la thérapie vaccinale dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou de la cavité péritonéale primaire de stade IIIC-IV après une chirurgie et une chimiothérapie. Les vaccins fabriqués à partir de globules blancs traités avec des peptides d'une personne peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la vaccination par les cellules dendritiques du récepteur alpha du folate (FRalphaDC) (vaccin sur les cellules dendritiques chargées du récepteur du folate alpha-peptide).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Mesurer le délai de récidive de la maladie chez les patients traités avec des FRalphaDC. II. Mesurer la survie globale des patients traités avec des FRalphaDC.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Déterminer si la vaccination FRalphaDC induit une augmentation du nombre de cellules T auxiliaires (Th) sécrétant de l'interleukine (IL)-17 spécifiques à FRalpha, comme déterminé par la tache immunosorbante liée à une enzyme (ELISpot).

II. Déterminer si la vaccination FRalphaDC induit une augmentation du nombre de cellules T spécifiques de FRalpha qui sécrètent l'interféron (IFN)gamma, le facteur de nécrose tumorale (TNF)alpha, IL-10 et le granzyme B, tel que déterminé par ELISpot.

III. Déterminer si la vaccination FRalphaDC induit des anticorps spécifiques pour FRalpha.

IV. Déterminer si la vaccination FRalphaDC induit une réaction cutanée d'hypersensibilité retardée (DTH) spécifique au FRalpha.

V. Mesurer l'expression de FRalpha dans les tumeurs primaires des patients et dans les tumeurs qui récidivent après le traitement par le vaccin FRalphaDC (si disponible).

VI. Déterminer si la vaccination FRalphaDC est associée à des changements dans les sous-ensembles de cellules immunitaires du sang périphérique.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

PHASE D'INDUCTION : Les patients reçoivent un vaccin sur cellules dendritiques chargées de peptides récepteurs alpha du folate par voie intradermique (ID) le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

PHASE D'ENTRETIEN : Les patients reçoivent un vaccin ID sur cellules dendritiques chargées de peptides récepteurs alpha du folate le jour 1. Le traitement se répète tous les 3 mois pendant 7 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 à 6 mois pendant 5 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic chirurgical histologiquement confirmé d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif de stade IIIC ou IV ; les patients atteints d'un cancer de stade III doivent avoir eu des métastases péritonéales au-delà du bassin de plus de 2 cm dans la plus grande dimension et/ou des métastases ganglionnaires régionales ; REMARQUE : La confirmation histologique de la tumeur primaire est requise ; les histologies éligibles incluent les carcinomes séreux, endométrioïdes, à cellules claires, mucineux, à cellules transitionnelles, indifférenciés ou mixtes
  • Achèvement de la chirurgie de cytoréduction et a terminé un (et un seul) cours de chimiothérapie à base de platine (5-9 cycles) >= 4 mais =< 20 semaines avant l'inscription ; REMARQUE : la chirurgie de cytoréduction peut avoir eu lieu avant ou après le premier cycle de chimiothérapie, mais doit inclure une hystérectomie et une salpingo-ovariectomie bilatérale, si l'utérus et/ou les ovaires n'ont pas été préalablement retirés ; REMARQUE : les patients peuvent avoir reçu plus d'un schéma de chimiothérapie (ex : paclitaxel/carboplatine remplacé par docétaxel/carboplatine en raison d'une allergie ; traitement hebdomadaire remplacé par un traitement toutes les 3 semaines en raison d'une intolérance), mais peuvent ne pas avoir reçu de traitement distinct pour cancer de l'ovaire récurrent (CO); REMARQUE : les patients peuvent recevoir à la fois une chimiothérapie néoadjuvante et une chimiothérapie adjuvante à condition que les deux régimes soient à base de platine et totalisent 9 cycles de chimiothérapie ou moins

  • Aucun signe de maladie au moment de l'enregistrement, y compris aucun problème clinique de récidive de la maladie sur la base de chacun des éléments suivants :

    • Aucune preuve de maladie par l'anamnèse et l'examen physique
    • Antigène du cancer (CA)125 dans les limites normales
    • Tomodensitométrie (TDM) de l'abdomen/du bassin ne démontrant aucune preuve radiologique de la maladie effectuée après la fin de la chimiothérapie = < 28 jours avant d'entrer dans l'étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • Numération plaquettaire >= 75 x 10^9/L
  • Hémoglobine >= 8,5 g/dL
  • Lymphocytes >= 0,3 x 10^9/L
  • Bilirubine totale = < 2 x limite supérieure de la normale (LSN), sauf si le patient a des antécédents documentés de maladie de Gilbert, alors bilirubine directe = < 1,0 mg/dL
  • Aspartate transaminase (AST) =< 3 x LSN
  • Créatinine =< 2,0 mg/dL
  • Monocytes >= 0,25 x 10^9/L
  • Capable de fournir un consentement écrit éclairé
  • Espérance de survie > 6 mois
  • Volonté de retourner à la Mayo Clinic Rochester pour des rendez-vous de suivi
  • Volonté de fournir des échantillons de sang pour l'évaluation immunitaire et d'autres tests
  • Volonté de se faire vacciner contre le tétanos

Critère d'exclusion:

  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
  • Patients immunodéprimés et patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et recevant actuellement un traitement antirétroviral ; REMARQUE : Les patients connus pour être séropositifs pour le VIH, mais sans preuve clinique d'un état immunodéprimé, sont éligibles pour cet essai

  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
    • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
    • Autre maladie intercurrente non contrôlée (préciser)
  • Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire
  • Autre tumeur maligne active =< 3 ans avant l'inscription ; EXCEPTIONS : cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus ; REMARQUE : s'il y a des antécédents ou une malignité antérieure, ils ne doivent pas recevoir d'autre traitement spécifique pour leur cancer
  • Antécédents d'infarctus du myocarde = < 6 mois avant l'enregistrement, ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour les arythmies ventriculaires potentiellement mortelles
  • Cancer épithélial de l'ovaire à faible potentiel malin (tumeur borderline)
  • Traitement par chimiothérapie, radiothérapie ou autre immunothérapie =< 4 semaines avant l'inscription
  • Traitement immunosuppresseur (à l'exclusion des stéroïdes topiques) pour toute autre condition = < 4 semaines avant l'inscription
  • Fièvre persistante (> 24 heures) documentée par des mesures répétées = < 4 semaines avant l'enregistrement

  • Diagnostic de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Lupus érythémateux disséminé (lupus)
    • Sclérose en plaques (SEP)
    • Polyarthrite rhumatoïde (PR)
    • Spondylarthrite ankylosante
    • Autre maladie auto-immune (préciser)
  • Utilisation d'un stéroïde systémique (> 5 mg de prednisone par jour ou équivalent) = < 4 semaines avant l'enregistrement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (thérapie vaccinale)

PHASE D'INDUCTION : Les patients reçoivent un vaccin ID sur cellules dendritiques chargées de peptides récepteurs alpha du folate le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

PHASE D'ENTRETIEN : Les patients reçoivent un vaccin ID sur cellules dendritiques chargées de peptides récepteurs alpha du folate le jour 1. Le traitement se répète tous les 3 mois pendant 7 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Vaccin à cellules dendritiques chargées en alpha du récepteur de folate à épitopes multiples
ID donné
Autres noms:
  • Vaccin FRaDC
  • Vaccin FRalphaDC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT), classée à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Si le schéma de recrutement est complété et qu'il y a moins de 5 patients avec un DLT, le traitement vaccinal sera considéré comme sûr dans cette population de patients.
Jusqu'à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Nombre de jours entre l'inscription à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la distribution de la SG.
Nombre de jours entre l'inscription à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Délai de récidive de la maladie (TDR)
Délai: Nombre de jours entre l'inscription à l'étude et la récidive de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 5 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la distribution de TDR.
Nombre de jours entre l'inscription à l'étude et la récidive de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expression FRalpha
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 107
Évalué à l'aide de statistiques sommaires simples (moyenne et intervalle de confiance à 95 %).
Ligne de base jusqu'à la semaine 107
Modification du nombre de cellules Th sécrétant de l'IL-17 spécifiques à FRalpha
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 107
Évalué à l'aide de statistiques sommaires simples (moyenne et intervalle de confiance à 95 %).
Ligne de base jusqu'à la semaine 107
Modification du nombre de lymphocytes T spécifiques de FRalpha qui sécrètent IFNgamma, TNFalpha, IL-10 et granzyme B
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 107
Évalué à l'aide de statistiques sommaires simples (moyenne et intervalle de confiance à 95 %).
Ligne de base jusqu'à la semaine 107
Changements dans les sous-ensembles de cellules immunitaires du sang périphérique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 107
Évalué à l'aide de statistiques sommaires simples (moyenne et intervalle de confiance à 95 %).
Ligne de base jusqu'à la semaine 107
Réaction cutanée DTH spécifique pour FRalpha.
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Le pourcentage de chaque catégorie sera calculé avec un intervalle de confiance de 95 %.
Jusqu'à la semaine 104
Induction d'anticorps spécifiques de FRalpha
Délai: Jusqu'à la semaine 107
Le pourcentage de chaque catégorie sera calculé avec un intervalle de confiance de 95 %.
Jusqu'à la semaine 107

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew S. Block, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (Estimé)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1361 (Mayo Clinic)
  • P50CA136393 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-00713 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 13-004398 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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