Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio ovarico in stadio IIIC-IV, delle tube di Falloppio o della cavità peritoneale primaria dopo intervento chirurgico e chemioterapia

Criterio di inclusione:

• Diagnosi chirurgica istologicamente confermata di stadio IIIC o stadio IV dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario; i pazienti con carcinoma in stadio III devono aver avuto metastasi peritoneali oltre il bacino di dimensione massima superiore a 2 cm e/o metastasi linfonodali regionali; NOTA: è richiesta la conferma istologica del tumore primario; le istologie idonee includono carcinoma sieroso, endometrioide, a cellule chiare, mucinoso, a cellule transizionali, indifferenziato o misto
• Completamento della chirurgia citoriduttiva e completamento di un (e solo uno) ciclo di chemioterapia a base di platino (5-9 cicli) >= 4 ma =< 20 settimane prima della registrazione; NOTA: la chirurgia citoriduttiva può essere stata effettuata prima o dopo il primo ciclo di chemioterapia, ma deve includere l'isterectomia e la salpingo-ooforectomia bilaterale, se l'utero e/o le ovaie non erano state precedentemente rimosse; NOTA: i pazienti possono aver ricevuto più di un regime chemioterapico (es: paclitaxel/carboplatino passati a docetaxel/carboplatino a causa di allergia; trattamento settimanale passato a trattamento ogni 3 settimane a causa di intolleranza), ma potrebbero non aver ricevuto un ciclo di trattamento separato per carcinoma ovarico ricorrente (OC); NOTA: i pazienti possono ricevere sia la chemioterapia neoadiuvante che quella adiuvante a condizione che entrambi i regimi siano a base di platino e un totale di 9 o meno cicli di chemioterapia

• Nessuna evidenza di malattia al momento della registrazione, inclusa nessuna preoccupazione clinica per la recidiva della malattia basata su ciascuno dei seguenti:

  • Nessuna evidenza di malattia dall'anamnesi e dall'esame fisico
  • Antigene tumorale (CA)125 entro limiti normali
  • Tomografia computerizzata (TC) dell'addome/bacino che non dimostri alcuna evidenza radiologica di malattia eseguita dopo il completamento della chemioterapia =< 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
• Conta piastrinica >= 75 x 10^9/L
• Emoglobina >= 8,5 g/dL
• Linfociti >= 0,3 x 10^9/L
• Bilirubina totale = < 2 x limite superiore della norma (ULN), a meno che il paziente non abbia una storia documentata di malattia di Gilbert, quindi bilirubina diretta = < 1,0 mg/dL
• Aspartato transaminasi (AST) =< 3 x ULN
• Creatinina =< 2,0 mg/dL
• Monociti >= 0,25 x 10^9/L
• In grado di fornire il consenso scritto informato
• Sopravvivenza attesa > 6 mesi
• Disponibilità a tornare alla Mayo Clinic Rochester per gli appuntamenti di follow-up
• Disponibilità a fornire campioni di sangue per la valutazione immunitaria e altri test
• Disponibilità a sottoporsi a vaccinazione antitetanica

Criteri di esclusione:

• Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
• Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale; NOTA: I pazienti noti per essere HIV positivi, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono idonei per questo studio

• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a:

  • Infezione in corso o attiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Angina pectoris instabile
  • Aritmia cardiaca
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Altre malattie intercorrenti non controllate (specificare)
• Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
• Altro tumore maligno attivo = < 3 anni prima della registrazione; ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice; NOTA: se c'è una storia o un precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici per il loro cancro
• Storia di infarto del miocardio = < 6 mesi prima della registrazione o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento in corso per aritmie ventricolari pericolose per la vita
• Cancro ovarico epiteliale a basso potenziale maligno (tumore borderline)
• Trattamento con chemioterapia, radioterapia o altra immunoterapia = <4 settimane prima della registrazione
• Terapia immunosoppressiva (esclusi gli steroidi topici) per qualsiasi altra condizione = < 4 settimane prima della registrazione
• Febbre persistente (> 24 ore) documentata da misurazioni ripetute = <4 settimane prima della registrazione

• Diagnosi di malattia autoimmune, incluso, ma non limitato a:

  • Lupus eritematoso sistemico (lupus)
  • Sclerosi multipla (SM)
  • Artrite reumatoide (RA)
  • Spondilite anchilosante
  • Altre malattie autoimmuni (specificare)
• Uso di uno steroide sistemico (> 5 mg di prednisone al giorno o equivalente) = < 4 settimane prima della registrazione