Vakcinaterápia a IIIC-IV. stádiumú petefészek epitélium-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális üregrákos betegek kezelésében műtétet és kemoterápiát követően

Bevételi kritériumok:

• IIIC vagy IV. stádiumú epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák szövettanilag megerősített műtéti diagnózisa; stádiumú rákban szenvedő betegeknél a medencén túli hashártya-metasztázisnak kell lennie 2 cm-nél nagyobb méretben és/vagy regionális nyirokcsomó-áttéttel; MEGJEGYZÉS: Az elsődleges daganat szövettani megerősítése szükséges; alkalmas szövettani vizsgálatok közé tartozik a savós, endometrioid, tiszta sejtes, mucinosus, átmeneti sejtes, differenciálatlan vagy kevert karcinóma
• citoreduktív műtét befejezése és egy (és csak egy) platina alapú kemoterápiás kúra (5-9 ciklus) >= 4, de =< 20 héttel a regisztráció előtt; MEGJEGYZÉS: a citoreduktív műtét történhetett a kemoterápia első ciklusa előtt vagy után, de magában kell foglalnia a méheltávolítást és a kétoldali salpingo-oophorectomiát is, ha a méhet és/vagy a petefészket korábban nem távolították el; MEGJEGYZÉS: előfordulhat, hogy a betegek egynél több kemoterápiás sémát kaptak (pl.: a paklitaxel/karboplatin allergiája miatt docetaxel/karboplatinra váltott; a heti kezelést intolerancia miatt háromhetenkénti kezelésre váltották), de előfordulhat, hogy nem kaptak külön kezelést visszatérő petefészekrák (OC); MEGJEGYZÉS: a betegek neoadjuváns és adjuváns kemoterápiát is kaphatnak, feltéve, hogy mindkét séma platina alapú, és összesen 9 vagy kevesebb kemoterápiás ciklusból áll.

• A regisztráció időpontjában nincs bizonyíték betegségre, beleértve a betegség kiújulásával kapcsolatos klinikai aggodalmat sem a következők alapján:

  • Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján nincs bizonyíték betegségre
  • Rák antigén (CA)125 a normál határokon belül
  • A kemoterápia befejezése után végzett számítógépes tomográfiás (CT) has/medence, amely nem igazolta a betegség radiológiai bizonyítékát =< 28 nappal a vizsgálatba lépés előtt
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
• Thrombocytaszám >= 75 x 10^9/l
• Hemoglobin >= 8,5 g/dl
• Limfociták >= 0,3 x 10^9/l
• Összes bilirubin = < 2-szerese a normál felső határának (ULN), kivéve, ha a betegnek dokumentált anamnézisében Gilbert-kór szerepel, akkor a direkt bilirubin =< 1,0 mg/dl
• Aszpartát transzamináz (AST) = < 3 x ULN
• Kreatinin = < 2,0 mg/dl
• Monociták >= 0,25 x 10^9/l
• Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni
• Várható túlélés > 6 hónap
• Hajlandó visszatérni a Mayo Clinic Rochesterbe, hogy utólagos találkozókat kérjenek
• Hajlandóság vérmintát adni az immunrendszer értékeléséhez és egyéb vizsgálatokhoz
• Hajlandóság a tetanusz elleni védőoltásra

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
• Immunkompromittált betegek és olyan betegek, akikről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitívak, és jelenleg antiretrovirális kezelésben részesülnek; MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak, de nem rendelkeznek immunhiányos állapot klinikai bizonyítékával, jogosultak a vizsgálatra.

• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • Folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
  • Instabil angina pectoris
  • Szívritmus zavar
  • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Egyéb kontrollálatlan interkurrens betegség (részletezze)
• Bármilyen más vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges neoplazma kezelésére alkalmas
• Egyéb aktív rosszindulatú daganat =< 3 évvel a regisztráció előtt; KIVÉTELEK: nem melanotikus bőrrák vagy méhnyak in situ carcinoma; MEGJEGYZÉS: ha a kórelőzményben vagy korábban rosszindulatú daganat szerepel, nem kaphatnak más specifikus kezelést a rák miatt
• Szívinfarktus a kórelőzményben = < 6 hónappal a regisztráció előtt, vagy pangásos szívelégtelenség, amely folyamatos fenntartó kezelést igényel életveszélyes kamrai aritmiák miatt
• Alacsony rosszindulatú potenciálú epiteliális petefészekrák (borderline tumor)
• Kemoterápiás, sugárterápiás vagy egyéb immunterápiás kezelés = < 4 héttel a regisztráció előtt
• Immunszuppresszív terápia (kivéve a helyi szteroidokat) bármely más állapot esetén = < 4 héttel a regisztráció előtt
• Ismételt méréssel dokumentált tartós láz (> 24 óra) = < 4 héttel a regisztráció előtt

• Autoimmun betegségek diagnosztizálása, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • Szisztémás lupus erythematosus (lupus)
  • Sclerosis multiplex (MS)
  • Rheumatoid arthritis (RA)
  • Spondylitis ankylopoetica
  • Egyéb autoimmun betegség (részletezze)
• Szisztémás szteroid (>5 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi) alkalmazása = < 4 héttel a regisztráció előtt