Вакцинотерапия при лечении пациентов с эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшной полости IIIC-IV стадии после операции и химиотерапии

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный хирургический диагноз эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины стадии IIIC или стадии IV; пациенты с раком III стадии должны иметь перитонеальные метастазы за пределы малого таза более 2 см в наибольшем измерении и/или метастазы в регионарные лимфатические узлы; ПРИМЕЧАНИЕ. Требуется гистологическое подтверждение первичной опухоли; подходящие гистологии включают серозную, эндометриоидную, светлоклеточную, муцинозную, переходно-клеточную, недифференцированную или смешанную карциному.
• Завершение циторедуктивной хирургии и завершение одного (и только одного) курса химиотерапии на основе платины (5-9 циклов) >= 4, но =< 20 недель до регистрации; ПРИМЕЧАНИЕ: циторедуктивная хирургия может быть выполнена до или после первого цикла химиотерапии, но должна включать гистерэктомию и двустороннюю сальпингоовариэктомию, если матка и/или яичники ранее не удалялись; ПРИМЕЧАНИЕ: у пациентов могло быть более одного режима химиотерапии (например, паклитаксел/карбоплатин был заменен на доцетаксел/карбоплатин из-за аллергии; еженедельное лечение было заменено на лечение каждые 3 недели из-за непереносимости), но, возможно, они не получали отдельный курс лечения для рецидивирующий рак яичников (РЯ); ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты могут получать как неоадъювантную, так и адъювантную химиотерапию при условии, что обе схемы основаны на препаратах платины и в общей сложности проводят 9 или менее циклов химиотерапии.

• Отсутствие признаков заболевания на момент регистрации, включая отсутствие клинического беспокойства по поводу рецидива заболевания на основании каждого из следующих признаков:

  • Отсутствие признаков заболевания в анамнезе и физическом осмотре
  • Раковый антиген (СА)125 в пределах нормы
  • Компьютерная томография (КТ) брюшной полости/таза без рентгенологических признаков заболевания, выполненная после завершения химиотерапии = < 28 дней до включения в исследование
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,0 x 10^9/л
• Количество тромбоцитов >= 75 x 10^9/л
• Гемоглобин >= 8,5 г/дл
• Лимфоциты >= 0,3 x 10^9/л
• Общий билирубин = < 2 x верхняя граница нормы (ВГН), если у пациента нет документально подтвержденной истории болезни Жильбера, тогда прямой билирубин = < 1,0 мг/дл
• Аспартаттрансаминаза (АСТ) = < 3 x ВГН
• Креатинин = < 2,0 мг/дл
• Моноциты >= 0,25 x 10^9/л
• Возможность предоставить информированное письменное согласие
• Ожидаемая выживаемость > 6 месяцев
• Готовность вернуться в клинику Майо в Рочестере для повторных приемов
• Готовность предоставить образцы крови для оценки иммунитета и других тестов
• Готовность к вакцинации против столбняка

Критерий исключения:

• Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
• пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты, у которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и в настоящее время получают антиретровирусную терапию; ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны, но без клинических признаков иммунодефицита, имеют право на участие в этом испытании.

• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь:

  • Текущая или активная инфекция
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
  • Нестабильная стенокардия
  • Аритмия сердца
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
  • Другое неконтролируемое интеркуррентное заболевание (указать)
• Получение любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования.
• Другое активное злокачественное новообразование = < 3 лет до регистрации; ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланотический рак кожи или карцинома in situ шейки матки; ПРИМЕЧАНИЕ: если в анамнезе или в анамнезе имеется предыдущее злокачественное новообразование, они не должны получать другое специфическое лечение своего рака.
• Инфаркт миокарда в анамнезе = < 6 месяцев до регистрации или застойная сердечная недостаточность, требующая постоянной поддерживающей терапии угрожающих жизни желудочковых аритмий
• Эпителиальный рак яичников с низким злокачественным потенциалом (пограничная опухоль)
• Лечение химиотерапией, лучевой терапией или другой иммунотерапией = < 4 недель до регистрации
• Иммуносупрессивная терапия (за исключением топических стероидов) при любых других состояниях = < 4 недель до регистрации
• Стойкая лихорадка (> 24 часов), подтвержденная повторным измерением = < 4 недель до регистрации

• Диагностика аутоиммунных заболеваний, включая, но не ограничиваясь:

  • Системная красная волчанка (волчанка)
  • Рассеянный склероз (РС)
  • Ревматоидный артрит (РА)
  • Анкилозирующий спондилоартрит
  • Другое аутоиммунное заболевание (указать)
• Использование системных стероидов (> 5 мг преднизолона в день или эквивалент) = < 4 недель до регистрации