Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z nabłonkiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem jamy otrzewnej w stadium IIIC-IV po operacji i chemioterapii

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chirurgiczne nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w stopniu zaawansowania IIIC lub IV; pacjenci z rakiem w stadium III musieli mieć przerzuty do otrzewnej poza miednicą większe niż 2 cm w największym wymiarze i/lub przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych; UWAGA: wymagane jest histologiczne potwierdzenie guza pierwotnego; kwalifikujące się histologie obejmują raka surowiczego, endometrioidalnego, jasnokomórkowego, śluzowego, przejściowokomórkowego, niezróżnicowanego lub mieszanego
• Ukończenie operacji cytoredukcyjnej i jeden (i tylko jeden) kurs chemioterapii opartej na związkach platyny (5-9 cykli) >= 4 ale =< 20 tygodni przed rejestracją; UWAGA: operacja cytoredukcyjna mogła być przeprowadzona przed lub po pierwszym cyklu chemioterapii, ale musi obejmować histerektomię i obustronne wycięcie jajników i jajników, jeśli wcześniej nie usunięto macicy i/lub jajników; UWAGA: pacjenci mogli mieć więcej niż jeden schemat chemioterapii (np. zmiana paklitakselu/karboplatyny na docetaksel/karboplatyna z powodu alergii; zamiana leczenia cotygodniowego na leczenie co 3 tygodnie z powodu nietolerancji), ale mogli nie otrzymać oddzielnego cyklu leczenia nawracający rak jajnika (OC); UWAGA: pacjenci mogą otrzymać zarówno chemioterapię neoadiuwantową, jak i adjuwantową, pod warunkiem, że oba schematy są oparte na platynie i łącznie 9 lub mniej cykli chemioterapii

• Brak dowodów na chorobę w momencie rejestracji, w tym brak klinicznych obaw o nawrót choroby na podstawie każdego z poniższych kryteriów:

  • Brak dowodów choroby na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
  • Antygen nowotworowy (CA)125 w granicach normy
  • Tomografia komputerowa (CT) jamy brzusznej/miednicy wykazująca brak radiologicznych cech choroby wykonana po zakończeniu chemioterapii =< 28 dni przed włączeniem do badania
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
• Liczba płytek krwi >= 75 x 10^9/l
• Hemoglobina >= 8,5 g/dl
• Limfocyty >= 0,3 x 10^9/L
• Bilirubina całkowita =< 2 x górna granica normy (GGN), chyba że pacjent ma udokumentowaną historię choroby Gilberta, wówczas bilirubina bezpośrednia =< 1,0 mg/dl
• Transaminaza asparaginianowa (AST) =< 3 x GGN
• Kreatynina =< 2,0 mg/dl
• Monocyty >= 0,25 x 10^9/L
• Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody
• Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy
• Chęć powrotu do Mayo Clinic Rochester na wizyty kontrolne
• Gotowość do dostarczenia próbek krwi do oceny odporności i innych testów
• Gotowość do poddania się szczepieniu przeciw tężcowi

Kryteria wyłączenia:

• Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
• Pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe; UWAGA: Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych objawów obniżonej odporności, kwalifikują się do tego badania

• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

  • Trwająca lub aktywna infekcja
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Arytmia serca
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Inna niekontrolowana współistniejąca choroba (określić)
• Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
• Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 3 lata przed rejestracją; WYJĄTKI: nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy; UWAGA: jeśli w przeszłości występował lub występował nowotwór złośliwy, osoba ta nie może otrzymywać innego specyficznego leczenia nowotworu
• Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie =< 6 miesięcy przed rejestracją lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania ciągłego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
• Nabłonkowy rak jajnika o niskim potencjale złośliwości (guz graniczny)
• Leczenie chemioterapią, radioterapią lub inną immunoterapią =< 4 tygodnie przed rejestracją
• Terapia immunosupresyjna (z wyłączeniem miejscowych sterydów) w przypadku innych schorzeń =< 4 tygodnie przed rejestracją
• Utrzymująca się gorączka (> 24 godziny) udokumentowana powtarzanym pomiarem =< 4 tygodnie przed rejestracją

• Diagnoza chorób autoimmunologicznych, w tym między innymi:

  • Toczeń rumieniowaty układowy (toczeń)
  • Stwardnienie rozsiane (SM)
  • Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • Inna choroba autoimmunologiczna (określić)
• Stosowanie ogólnoustrojowego steroidu (> 5 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednik) =< 4 tygodnie przed rejestracją