Terapia con vacunas para el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o primario de cavidad peritoneal en estadio IIIC-IV después de cirugía y quimioterapia

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico quirúrgico confirmado histológicamente de cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en estadio IIIC o estadio IV; los pacientes con cáncer en etapa III deben haber tenido metástasis peritoneal más allá de la pelvis de más de 2 cm en su mayor dimensión y/o metástasis en los ganglios linfáticos regionales; NOTA: Se requiere confirmación histológica del tumor primario; Las histologías elegibles incluyen carcinoma seroso, endometrioide, de células claras, mucinoso, de células de transición, indiferenciado o mixto.
• Haber completado una cirugía citorreductora y haber completado un (y solo uno) curso de quimioterapia basada en platino (5-9 ciclos) >= 4 pero =< 20 semanas antes del registro; NOTA: la cirugía citorreductora puede haber sido antes o después del primer ciclo de quimioterapia, pero debe incluir histerectomía y salpingooforectomía bilateral, si el útero y/o los ovarios no se habían extirpado previamente; NOTA: los pacientes pueden haber tenido más de un régimen de quimioterapia (p. ej., paclitaxel/carboplatino cambiado a docetaxel/carboplatino debido a alergia; tratamiento semanal cambiado a tratamiento cada 3 semanas debido a intolerancia), pero es posible que no hayan recibido un tratamiento por separado para cáncer de ovario recurrente (CO); NOTA: los pacientes pueden recibir quimioterapia tanto neoadyuvante como adyuvante, siempre que ambos regímenes estén basados ​​en platino y tengan un total de 9 o menos ciclos de quimioterapia.

• Sin evidencia de enfermedad en el momento del registro, incluida la ausencia de preocupación clínica por la recurrencia de la enfermedad en base a cada uno de los siguientes:

  • Sin evidencia de enfermedad por historia y examen físico
  • Antígeno del cáncer (CA) 125 dentro de los límites normales
  • Tomografía computarizada (TC) de abdomen/pelvis que no muestra evidencia radiológica de enfermedad realizada después de completar la quimioterapia = < 28 días antes de ingresar al estudio
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,0 x 10^9/L
• Recuento de plaquetas >= 75 x 10^9/L
• Hemoglobina >= 8,5 g/dL
• Linfocitos >= 0,3 x 10^9/L
• Bilirrubina total = < 2 x límite superior normal (LSN), a menos que el paciente tenga antecedentes documentados de la enfermedad de Gilbert, entonces bilirrubina directa = < 1,0 mg/dL
• Aspartato transaminasa (AST) =< 3 x LSN
• Creatinina =< 2,0 mg/dL
• Monocitos >= 0,25 x 10^9/L
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
• Supervivencia esperada > 6 meses
• Voluntad de regresar a Mayo Clinic Rochester para citas de seguimiento
• Disponibilidad para proporcionar muestras de sangre para evaluación inmunológica y otras pruebas.
• Disposición a someterse a una vacuna contra el tétanos

Criterio de exclusión:

• Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
• Pacientes inmunocomprometidos y pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y que actualmente reciben terapia antirretroviral; NOTA: Los pacientes que se sabe que son VIH positivos, pero sin evidencia clínica de un estado inmunocomprometido, son elegibles para este ensayo.

• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a:

  • Infección en curso o activa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardiaca
  • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Otra enfermedad intercurrente no controlada (especificar)
• Recibir cualquier otro agente en investigación que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria
• Otra malignidad activa = < 3 años antes del registro; EXCEPCIONES: cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino; NOTA: si hay antecedentes o malignidad previa, no deben estar recibiendo otro tratamiento específico para su cáncer
• Antecedentes de infarto de miocardio = < 6 meses antes del registro, o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere el uso de terapia de mantenimiento continua para arritmias ventriculares potencialmente mortales
• Cáncer epitelial de ovario de bajo potencial maligno (tumor borderline)
• Tratamiento con quimioterapia, radioterapia u otra inmunoterapia = < 4 semanas antes del registro
• Terapia inmunosupresora (excluyendo esteroides tópicos) para cualquier otra condición = < 4 semanas antes del registro
• Fiebre persistente (> 24 horas) documentada por medición repetida = < 4 semanas antes del registro

• Diagnóstico de enfermedad autoinmune, que incluye, entre otros:

  • Lupus eritematoso sistémico (lupus)
  • Esclerosis múltiple (EM)
  • Artritis reumatoide (AR)
  • Espondiloartritis anquilosante
  • Otra enfermedad autoinmune (especificar)
• Uso de un esteroide sistémico (> 5 mg de prednisona al día o equivalente) = < 4 semanas antes del registro