Vakcinační terapie při léčbě pacientů se stádiem IIIC-IV ovariálního epitelu, vejcovodu nebo primární rakoviny peritoneální dutiny po operaci a chemoterapii

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená chirurgická diagnóza stadia IIIC nebo stadia IV epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu; pacienti s rakovinou stadia III museli mít peritoneální metastázy za pánví větší než 2 cm v největším rozměru a/nebo metastázy do regionálních lymfatických uzlin; POZNÁMKA: Je vyžadováno histologické potvrzení primárního nádoru; vhodné histologie zahrnují serózní, endometrioidní, jasnobuněčný, mucinózní, přechodně buněčný, nediferencovaný nebo smíšený karcinom
• Dokončení cytoredukční operace a dokončení jednoho (a pouze jednoho) cyklu chemoterapie na bázi platiny (5-9 cyklů) >= 4, ale =< 20 týdnů před registrací; POZNÁMKA: Cytoredukční chirurgie mohla být provedena před nebo po prvním cyklu chemoterapie, ale musí zahrnovat hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii, pokud nebyla předtím odstraněna děloha a/nebo vaječníky; POZNÁMKA: pacienti mohli mít více než jeden režim chemoterapie (např.: paklitaxel/karboplatina převedena na docetaxel/karboplatinu kvůli alergii; týdenní léčba převedena na léčbu každé 3 týdny z důvodu intolerance), ale nemuseli podstoupit samostatný cyklus léčby recidivující rakovinu vaječníků (OC); POZNÁMKA: pacienti mohou dostávat neoadjuvantní i adjuvantní chemoterapii za předpokladu, že oba režimy jsou na bázi platiny a mají celkem 9 nebo méně cyklů chemoterapie

• Žádné známky onemocnění v době registrace, včetně žádných klinických obav z opakování onemocnění na základě každého z následujících:

  • Žádné známky nemoci podle anamnézy a fyzického vyšetření
  • Rakovinový antigen (CA)125 v normálních mezích
  • Počítačová tomografie (CT) břicha/pánve neprokazující žádný radiologický důkaz onemocnění provedená po dokončení chemoterapie =< 28 dní před vstupem do studie
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
• Počet krevních destiček >= 75 x 10^9/l
• Hemoglobin >= 8,5 g/dl
• Lymfocyty >= 0,3 x 10^9/l
• Celkový bilirubin =< 2 x horní hranice normy (ULN), pokud pacient nemá v anamnéze Gilbertovu chorobu, pak přímý bilirubin =< 1,0 mg/dl
• Aspartáttransamináza (AST) =< 3 x ULN
• Kreatinin = < 2,0 mg/dl
• Monocyty >= 0,25 x 10^9/l
• Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
• Očekávané přežití > 6 měsíců
• Ochota vrátit se na Mayo Clinic Rochester pro následné schůzky
• Ochota poskytnout vzorky krve pro posouzení imunity a další testy
• Ochota podstoupit očkování proti tetanu

Kritéria vyloučení:

• Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
• Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu; POZNÁMKA: Do této studie jsou způsobilí pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, ale bez klinických důkazů o imunokompromitovaném stavu

• Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na:

  • Probíhající nebo aktivní infekce
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Nestabilní angina pectoris
  • Srdeční arytmie
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Jiná nekontrolovaná interkurentní onemocnění (upřesněte)
• Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
• Jiná aktivní malignita =< 3 roky před registrací; VÝJIMKY: nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ; POZNÁMKA: pokud mají v anamnéze nebo předchozí malignitu, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu rakoviny
• Infarkt myokardu v anamnéze =< 6 měsíců před registrací nebo městnavé srdeční selhání vyžadující použití pokračující udržovací léčby pro život ohrožující komorové arytmie
• Epiteliální karcinom vaječníků s nízkým maligním potenciálem (hraniční nádor)
• Léčba chemoterapií, radiační terapií nebo jinou imunoterapií =< 4 týdny před registrací
• Imunosupresivní léčba (kromě topických steroidů) pro jakýkoli jiný stav =< 4 týdny před registrací
• Přetrvávající horečka (> 24 hodin) dokumentovaná opakovaným měřením =< 4 týdny před registrací

• Diagnóza autoimunitního onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

  • Systémový lupus erythematodes (lupus)
  • Roztroušená skleróza (RS)
  • Revmatoidní artritida (RA)
  • Ankylozující spondylitida
  • Jiné autoimunitní onemocnění (upřesněte)
• Použití systémového steroidu (> 5 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) =< 4 týdny před registrací