Vaccineterapi til behandling af patienter med trin IIIC-IV ovarieepitel-, æggeleder- eller primær peritonealhulekræft efter operation og kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet kirurgisk diagnose af stadium IIIC eller stadium IV epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer; patienter med stadium III-kræft skal have haft peritoneal metastase ud over bækkenet mere end 2 cm i største dimension og/eller regional lymfeknudemetastase; BEMÆRK: Histologisk bekræftelse af den primære tumor er påkrævet; egnede histologier omfatter serøs, endometrioid, klarcellet, mucinøs, overgangscelle, udifferentieret eller blandet carcinom
• Færdiggørelse af cytoreduktiv kirurgi og har gennemført ét (og kun ét) forløb med platinbaseret kemoterapi (5-9 cyklusser) >= 4 men =< 20 uger før registrering; BEMÆRK: cytoreduktiv kirurgi kan have været før eller efter den første kemoterapicyklus, men skal omfatte hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, hvis livmoderen og/eller æggestokkene ikke tidligere var blevet fjernet; BEMÆRK: patienter kan have haft mere end én kemoterapibehandling (eks.: paclitaxel/carboplatin skiftet til docetaxel/carboplatin på grund af allergi; ugentlig behandling skiftet til hver 3. uges behandling på grund af intolerance), men har muligvis ikke modtaget et separat behandlingsforløb for tilbagevendende ovariecancer (OC); BEMÆRK: Patienter kan modtage både neoadjuverende og adjuverende kemoterapi, forudsat at begge regimer er platinbaserede og i alt 9 eller færre kemoterapicyklusser

• Ingen tegn på sygdom på registreringstidspunktet, herunder ingen klinisk bekymring for sygdomsgentagelse baseret på hvert af følgende:

  • Ingen tegn på sygdom ved historie og fysisk undersøgelse
  • Kræftantigen (CA)125 inden for normale grænser
  • Computertomografi (CT) abdomen/bækken viser ingen radiologiske tegn på sygdom udført efter afslutning af kemoterapi =< 28 dage før påbegyndelse af studiet
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
• Blodpladetal >= 75 x 10^9/L
• Hæmoglobin >= 8,5 g/dL
• Lymfocytter >= 0,3 x 10^9/L
• Total bilirubin =< 2 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre patienten har en dokumenteret anamnese med Gilberts sygdom, derefter direkte bilirubin =< 1,0 mg/dL
• Aspartattransaminase (AST) =< 3 x ULN
• Kreatinin =< 2,0 mg/dL
• Monocytter >= 0,25 x 10^9/L
• Kan give informeret skriftligt samtykke
• Forventet overlevelse > 6 måneder
• Vilje til at vende tilbage til Mayo Clinic Rochester for opfølgende aftaler
• Villighed til at give blodprøver til immunvurdering og andre tests
• Vilje til at gennemgå en stivkrampevaccination

Ekskluderingskriterier:

• Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
• Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV), og som i øjeblikket modtager antiretroviral behandling; BEMÆRK: Patienter, der vides at være HIV-positive, men uden klinisk bevis for en immunkompromitteret tilstand, er kvalificerede til dette forsøg

• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

  • Igangværende eller aktiv infektion
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Anden ukontrolleret interkurrent sygdom (specificer)
• Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
• Anden aktiv malignitet =< 3 år før registrering; UNDTAGELSER: ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen; BEMÆRK: hvis der er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke modtage anden specifik behandling for deres kræft
• Anamnese med myokardieinfarkt =< 6 måneder før registrering, eller kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
• Epitelial ovariecancer med lavt malignt potentiale (borderline tumor)
• Behandling med kemoterapi, strålebehandling eller anden immunterapi =< 4 uger før registrering
• Immunsuppressiv behandling (undtagen topikale steroider) for enhver anden tilstand =< 4 uger før registrering
• Vedvarende feber (> 24 timer) dokumenteret ved gentagen måling =< 4 uger før registrering

• Diagnose af autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

  • Systemisk lupus erythematosus (lupus)
  • Multipel sklerose (MS)
  • Reumatoid arthritis (RA)
  • Ankyloserende spondylitis
  • Anden autoimmun sygdom (specificer)
• Brug af et systemisk steroid (> 5 mg prednison dagligt eller tilsvarende) =< 4 uger før registrering