Terapia com vacina no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano em estágio IIIC-IV, de trompa de Falópio ou de cavidade peritoneal primária após cirurgia e quimioterapia

Critério de inclusão:

• Diagnóstico cirúrgico histologicamente confirmado de estágio IIIC ou estágio IV epitelial de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário; pacientes com câncer em estágio III devem ter metástase peritoneal além da pelve com mais de 2 cm em sua maior dimensão e/ou metástase em linfonodos regionais; NOTA: A confirmação histológica do tumor primário é necessária; Histologias elegíveis incluem carcinoma seroso, endometrioide, de células claras, mucinoso, de células transicionais, indiferenciado ou misto
• Conclusão da cirurgia citorredutora e completou um (e apenas um) curso de quimioterapia à base de platina (5-9 ciclos) >= 4 mas =< 20 semanas antes do registro; NOTA: a cirurgia citorredutora pode ter sido antes ou depois do primeiro ciclo de quimioterapia, mas deve incluir histerectomia e salpingo-ooforectomia bilateral, se o útero e/ou ovários não tiverem sido removidos anteriormente; NOTA: os doentes podem ter tido mais do que um regime de quimioterapia (ex: paclitaxel/carboplatina mudado para docetaxel/carboplatina devido a alergia; tratamento semanal mudado para tratamento a cada 3 semanas devido a intolerância), mas podem não ter recebido um curso separado de tratamento para câncer de ovário recorrente (OC); NOTA: os pacientes podem receber quimioterapia neoadjuvante e adjuvante desde que ambos os regimes sejam baseados em platina e totalizem 9 ou menos ciclos de quimioterapia

• Nenhuma evidência de doença no momento do registro, incluindo nenhuma preocupação clínica de recorrência da doença com base em cada um dos seguintes:

  • Nenhuma evidência de doença pela história e exame físico
  • Antígeno de câncer (CA)125 dentro dos limites normais
  • Tomografia computadorizada (TC) de abdome/pelve demonstrando nenhuma evidência radiológica de doença realizada após o término da quimioterapia = < 28 dias antes de entrar no estudo
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
• Contagem de plaquetas >= 75 x 10^9/L
• Hemoglobina >= 8,5 g/dL
• Linfócitos >= 0,3 x 10^9/L
• Bilirrubina total =< 2 x limite superior do normal (LSN), a menos que o paciente tenha um histórico documentado de doença de Gilbert, então bilirrubina direta =< 1,0 mg/dL
• Aspartato transaminase (AST) = < 3 x LSN
• Creatinina = < 2,0 mg/dL
• Monócitos >= 0,25 x 10^9/L
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Sobrevida esperada > 6 meses
• Vontade de retornar à Mayo Clinic Rochester para consultas de acompanhamento
• Disposição para fornecer amostras de sangue para avaliação imunológica e outros testes
• Disposição para se submeter a uma vacina contra o tétano

Critério de exclusão:

• Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
• Pacientes imunocomprometidos e pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e atualmente recebendo terapia antirretroviral; NOTA: Pacientes sabidamente HIV positivos, mas sem evidência clínica de um estado imunocomprometido, são elegíveis para este ensaio

• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a:

  • Infecção contínua ou ativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
  • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Outra doença intercorrente não controlada (especificar)
• Receber qualquer outro agente em investigação que possa ser considerado como tratamento para a neoplasia primária
• Outra malignidade ativa =< 3 anos antes do registro; EXCEÇÕES: câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo do útero; NOTA: se houver histórico ou malignidade anterior, eles não devem estar recebendo outro tratamento específico para o câncer
• História de infarto do miocárdio = < 6 meses antes do registro, ou insuficiência cardíaca congestiva exigindo uso de terapia de manutenção contínua para arritmias ventriculares com risco de vida
• Câncer epitelial de ovário de baixo potencial maligno (tumor borderline)
• Tratamento com quimioterapia, radioterapia ou outra imunoterapia = < 4 semanas antes do registro
• Terapia imunossupressora (excluindo esteróides tópicos) para qualquer outra condição = < 4 semanas antes do registro
• Febre persistente (> 24 horas) documentada por medição repetida = < 4 semanas antes do registro

• Diagnóstico de doença autoimune, incluindo, mas não limitado a:

  • Lúpus eritematoso sistêmico (lúpus)
  • Esclerose Múltipla (EM)
  • Artrite reumatoide (AR)
  • Espondilite anquilosante
  • Outra doença autoimune (especificar)
• Uso de esteróide sistêmico (> 5 mg de prednisona diariamente ou equivalente) = < 4 semanas antes do registro