Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIC-IV munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsaontelosyöpä leikkauksen ja kemoterapian jälkeen

torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Pilottitutkimus folaattireseptori-alfa-peptidillä täytetyn dendriittisolurokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii rokotehoidon turvallisuutta ja immunogeenisyyttä potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIC-IV munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsaontelosyöpä leikkauksen ja kemoterapian jälkeen. Ihmisen peptidillä käsitellyistä valkosoluista valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä folaattireseptorin alfa-dendriittisolurokotteen (FRalphaDC) turvallisuus ja siedettävyys (folaattireseptorin alfa-peptidillä ladattu dendriittisolurokote).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Mittaa FRalphaDC:illä hoidetuilla potilailla taudin uusiutumiseen kuluvaa aikaa. II. Mittaa FRalphaDC:illä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Määritä, indusoiko FRalphaDC-rokotus FRalpha-spesifisten interleukiini (IL)-17:ää erittävien T-auttajasolujen (Th) lukumäärää, määritettynä entsyymikytketyllä immunosorbenttipisteellä (ELISpot).

II. Selvitä, lisääkö FRalphaDC-rokotus FRalpha-spesifisten T-solujen lukumäärää, jotka erittävät interferonia (IFN)gammaa, tuumorinekroositekijää (TNF)alfaa, IL-10:tä ja grantsyymi B:tä, kuten ELISpot määrittää.

III. Selvitä, indusoiko FRalphaDC-rokotus FRalphalle spesifisiä vasta-aineita.

IV. Selvitä, aiheuttaako FRalphaDC-rokotus FRalphalle spesifisen viivästyneen tyypin yliherkkyysreaktion (DTH).

V. Mittaa FRalfan ilmentymistä potilaiden primaarisissa kasvaimissa ja kasvaimissa, jotka uusiutuvat FRalphaDC-rokotehoidon jälkeen (jos saatavilla).

VI. Selvitä, liittyykö FRalphaDC-rokotus muutoksiin perifeerisen veren immuunisolujen alaryhmissä.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

INDUKTIOVAIHE: Potilaat saavat folaattireseptorin alfa-peptidillä ladattua dendriittisolurokottetta intradermaalisesti (ID) päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 5 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Ylläpitovaihe: Potilaat saavat folaattireseptorin alfa-peptidillä ladatun dendriittisolurokotteen ID:n päivänä 1. Hoito toistetaan 3 kuukauden välein 7 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kirurginen diagnoosi vaiheen IIIC tai IV epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarisesta peritoneaalisyövästä; potilailla, joilla on vaiheen III syöpä, on täytynyt olla vatsakalvon etäpesäkkeitä lantion ulkopuolella yli 2 cm:n suurimmassa mittasuhteessa ja/tai alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä; HUOMAA: Primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus vaaditaan; kelvollisia histologioita ovat seroosi-, endometrioid-, kirkassolu-, limakalvo-, siirtymäsolu-, erilaistumaton tai sekasyöpä
  • Sytoreduktiivinen leikkaus on suoritettu loppuun ja yksi (ja vain yksi) platinapohjainen kemoterapia (5-9 sykliä) >= 4 mutta =< 20 viikkoa ennen rekisteröintiä; HUOMAA: sytoreduktiivinen leikkaus on saatettu olla ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa tai sen jälkeen, mutta siihen on sisällyttävä kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, jos kohtua ja/tai munasarjoja ei ole aiemmin poistettu; HUOMAA: potilailla on saattanut olla useampi kuin yksi kemoterapia-ohjelma (esim. paklitakseli/karboplatiini vaihdettiin dosetakseliin/karboplatiiniin allergian vuoksi; viikoittainen hoito vaihdettiin kolmen viikon välein intoleranssin vuoksi), mutta he eivät ehkä ole saaneet erillistä hoitojaksoa toistuva munasarjasyöpä (OC); HUOMAA: potilaat voivat saada sekä neoadjuvanttia että adjuvanttia kemoterapiaa edellyttäen, että molemmat hoito-ohjelmat ovat platinapohjaisia ​​ja yhteensä 9 tai vähemmän kemoterapiajaksoa

  • Ei näyttöä taudista rekisteröintihetkellä, mukaan lukien ei kliinistä huolta taudin uusiutumisesta seuraavien seikkojen perusteella:

    • Ei näyttöä sairaudesta historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
    • Syöpäantigeeni (CA)125 normaaleissa rajoissa
    • Vatsan/lantion tietokonetomografia (CT), jossa ei osoitettu radiologisia todisteita sairaudesta kemoterapian päättymisen jälkeen = < 28 päivää ennen tutkimukseen aloittamista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 x 10^9/l
  • Hemoglobiini >= 8,5 g/dl
  • Lymfosyytit >= 0,3 x 10^9/l
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 x normaalin yläraja (ULN), ellei potilaalla ole dokumentoitua Gilbertin tautia, silloin suora bilirubiini = < 1,0 mg/dl
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) = < 3 x ULN
  • Kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Monosyytit >= 0,25 x 10^9/l
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
  • Odotettu elossaoloaika > 6 kuukautta
  • Halukkuus palata Mayo Clinic Rochesteriin seurantatapaamisia varten
  • Halukkuus antaa verinäytteitä immuuniarviointia ja muita testejä varten
  • Halukkuus jäykkäkouristusrokotukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista hoitoa; HUOMAA: Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
    • Muu hallitsematon väliaikainen sairaus (täsmennä)
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus =< 3 vuotta ennen rekisteröintiä; POIKKEUKSET: ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; HUOMAA: jos hänellä on anamneesi tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta spesifistä hoitoa syöpäänsä
  • Aiempi sydäninfarkti = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin
  • Epiteelin munasarjasyöpä, jolla on vähäinen pahanlaatuisuus (rajakasvain)
  • Hoito kemoterapialla, sädehoidolla tai muulla immunoterapialla = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Immunosuppressiivinen hoito (pois lukien paikalliset steroidit) muihin sairauksiin = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Jatkuva kuume (> 24 tuntia) dokumentoitu toistuvalla mittauksella = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä

  • Autoimmuunisairauden diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Systeeminen lupus erythematosus (lupus)
    • Multippeliskleroosi (MS)
    • Nivelreuma (RA)
    • Selkärankareuma
    • Muu autoimmuunisairaus (täsmennä)
  • Systeemisen steroidin käyttö (> 5 mg prednisonia päivässä tai vastaava) = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (rokotehoito)

INDUKTIOVAIHE: Potilaat saavat folaattireseptorin alfa-peptidillä ladatun dendriittisolurokotteen ID:n päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 5 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Ylläpitovaihe: Potilaat saavat folaattireseptorin alfa-peptidillä ladatun dendriittisolurokotteen ID:n päivänä 1. Hoito toistetaan 3 kuukauden välein 7 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Moniepitooppinen folaattireseptori alfa-kuormattu dendriittisolurokote
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
  • FRaDC-rokote
  • FRalphaDC-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus, luokiteltu käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versiota 4.0
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Jos karttumiskaavio on valmis ja DLT-potilaita on vähemmän kuin 5, rokotushoitoa pidetään turvallisena tässä potilasjoukossa.
Jopa 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä tutkimukseen rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Käyttöjärjestelmän jakautumista arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Päivien lukumäärä tutkimukseen rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika taudin uusiutumiseen (TDR)
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä tutkimuksen rekisteröinnistä taudin uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna 5 vuoden ajan
TDR-jakauman arvioimiseen käytetään Kaplan-Meier-menetelmää.
Päivien lukumäärä tutkimuksen rekisteröinnistä taudin uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna 5 vuoden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FRalpha-lausekkeessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 107 asti
Arvioitu käyttämällä yksinkertaisia ​​yhteenvetotilastoja (keskiarvo ja 95 % luottamusväli.
Perustaso viikkoon 107 asti
Muutos FRalpha-spesifisten IL-17:ää erittävien Th-solujen lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 107 asti
Arvioitu käyttämällä yksinkertaisia ​​yhteenvetotilastoja (keskiarvo ja 95 % luottamusväli.
Perustaso viikkoon 107 asti
Muutos IFNgammaa, TNFalphaa, IL-10:tä ja grantsyymi B:tä erittävien FRalpha-spesifisten T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 107 asti
Arvioitu käyttämällä yksinkertaisia ​​yhteenvetotilastoja (keskiarvo ja 95 % luottamusväli.
Perustaso viikkoon 107 asti
Muutokset ääreisveren immuunisolujen alaryhmissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 107 asti
Arvioitu käyttämällä yksinkertaisia ​​yhteenvetotilastoja (keskiarvo ja 95 % luottamusväli.
Perustaso viikkoon 107 asti
FRalphalle spesifinen DTH-ihoreaktio.
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Kunkin luokan prosenttiosuudet lasketaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Viikolle 104 asti
FRalphalle spesifisten vasta-aineiden induktio
Aikaikkuna: Viikolle 107 asti
Kunkin luokan prosenttiosuudet lasketaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Viikolle 107 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew S. Block, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1361 (Mayo Clinic)
  • NCI-2014-00713 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 13-004398 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa