수술 및 화학요법 후 IIIC-IV기 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막강암 환자를 치료하기 위한 백신 요법

포함 기준:

• IIIC기 또는 IV기 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 조직학적으로 확인된 외과적 진단; 3기 암 환자는 최대 치수가 2cm 이상인 골반 너머의 복막 전이 및/또는 국소 림프절 전이가 있어야 합니다. 참고: 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다. 적합한 조직학에는 장액성, 자궁내막양, 투명 세포, 점액성, 이행 세포, 미분화 또는 혼합 암종이 포함됩니다.
• 종양 축소 수술을 완료하고 등록 전 20주 이상 4회 이상 백금 기반 화학 요법(5-9주기)의 1개(단 1개) 과정을 완료했습니다. 참고: 세포 축소 수술은 화학 요법의 첫 번째 주기 이전 또는 이후에 수행되었을 수 있지만 자궁 및/또는 난소가 이전에 제거되지 않은 경우 자궁 절제술 및 양측 난관 난소 절제술을 포함해야 합니다. 참고: 환자는 하나 이상의 화학 요법을 받았을 수 있습니다(예: 알레르기로 인해 파클리탁셀/카보플라틴이 도세탁셀/카보플라틴으로 전환됨, 과민증으로 인해 매주 치료가 3주 치료로 전환됨). 재발성 난소암(OC); 참고: 두 가지 요법이 모두 백금 기반이고 총 9회 이하의 화학 요법 주기를 제공하는 경우 환자는 선행 화학 요법과 보조 화학 요법을 모두 받을 수 있습니다.

• 다음 각각에 근거한 질병 재발에 대한 임상적 우려가 없는 것을 포함하여 등록 당시 질병의 증거가 없음:

  • 병력 및 신체 검사에서 질병의 증거가 없음
  • 암 항원(CA)125 정상 범위 내
  • 화학 요법 완료 후 수행된 질병의 방사선학적 증거가 없음을 입증하는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 복부/골반 =< 연구 시작 28일 전
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.0 x 10^9/L
• 혈소판 수 >= 75 x 10^9/L
• 헤모글로빈 >= 8.5g/dL
• 림프구 >= 0.3 x 10^9/L
• 총 빌리루빈 =< 2 x 정상 상한(ULN), 환자가 길버트병 병력이 없는 경우 직접 빌리루빈 =< 1.0 mg/dL
• 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) =< 3 x ULN
• 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
• 단핵구 >= 0.25 x 10^9/L
• 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
• 예상 생존 > 6개월
• 후속 약속을 위해 Mayo Clinic Rochester로 돌아갈 의향
• 면역 평가 및 기타 검사를 위한 혈액 샘플 제공 의향
• 파상풍 예방 접종을 받을 의향

제외 기준:

• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 면역저하 환자 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자; 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 기타 조절되지 않는 병발성 질병(구체적으로)
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
• 기타 활동성 악성 종양 =< 등록 전 3년; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종; 참고: 병력 또는 이전 악성 종양이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
• 심근 경색의 병력 = 등록 전 6개월 미만, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
• 악성 가능성이 낮은 상피성 난소암(경계성 종양)
• 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 면역 요법 치료 = < 등록 4주 전
• 다른 조건에 대한 면역억제 요법(국소 스테로이드 제외) =< 등록 4주 전
• 반복 측정으로 기록된 지속 열(> 24시간) =< 등록 4주 전

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 진단:

  • 전신성 홍반성 루푸스(루푸스)
  • 다발성 경화증(MS)
  • 류마티스 관절염(RA)
  • 강직성 척추염
  • 기타 자가면역 질환(구체적으로)
• 전신 스테로이드 사용(매일 > 5 mg 프레드니손 또는 등가물) =< 등록 4주 전