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Comparaison de deux types d'analgésie postopératoire après amputation

11 mars 2015 mis à jour par: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Comparaison de deux types d'analgésie postopératoire après amputation : un essai clinique randomisé

La douleur après l'amputation est un problème important chez les amputés. La douleur du membre fantôme peut apparaître chez jusqu'à 85 % des patients et résiste généralement à une grande variété de traitements. On pense que l'anesthésie régionale, en empêchant l'établissement d'une sensibilisation centrale, peut jouer un rôle dans la réduction de l'incidence des maladies aiguës et chroniques. douleur. Les enquêteurs compareront donc deux méthodes d'analgésie postopératoire après amputation par leur efficacité et leur complication.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transection des nerfs périphériques entraîne un barrage nociceptif afférent qui initie une hyperexcitabilité de la moelle épinière avec expansion des champs récepteurs des neurones de la corne dorsale qui répondent aux afférences intactes les plus proches. On pense que ces changements neuroplastiques sont responsables du développement de syndromes de douleur chronique post-chirurgicale, y compris la douleur du membre fantôme et du moignon. À l'heure actuelle, il n'y a pas d'études randomisées avec des tailles d'échantillon qui garantissent la puissance, ou en aveugle pour l'évaluation du point final, pour soutenir le preuves sur les traitements pharmacologiques et non pharmacologiques de la douleur après amputation. Par conséquent, notre étude a été conçue pour arriver à des conclusions claires sur l'efficacité du traitement et pour donner des recommandations plus solides pour la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • Recrutement
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de l'Association américaine des anesthésistes (ASA) Grade 1 ou 2
  2. Entre 18 et 65 ans
  3. Subissant une arthroplastie totale du genou élective

Critère d'exclusion:

  1. La maladie mentale ne peut pas correspondre
  2. Bloc nerveux, anesthésie péridurale contre-indiquée
  3. Les personnes qui ont des arythmies de type lent
  4. Antécédents de maux de tête chroniques et utilisation à long terme d'analgésiques
  5. Personnes souffrant de troubles de la conscience, du langage ou de l'audition postopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analgésique local
Ce groupe utilise une pompe à perfusion d'analgésie locale de 0,2 % de ropivacaïne 360 ml par infiltration périarticulaire pour l'analgésie postopératoire.
Procédure: Analgésique local
Le patient sera réalisé sous bloc combiné du plexus lombaire et du nerf sciatique avec de la ropivacaïne à 0,33%. A la fin de l'intervention, deux cathéters sont laissés dans la plaie. L'un est intra-articulaire et l'autre est à la surface de la cavité articulaire. Puis une pompe élastomère la pompe à perfusion sera connectée aux cathéters, qui fonctionnent à 5 ml toutes les heures.
Médicament: ropivacaïne
0,2 % de ropivacaïne
Comparateur actif: Analgésique intraveineux
Ce groupe est traité avec une perfusion intraveineuse de pompe d'analgésie électronique de flurbiprofène axétil 250 mg, palonosétron 0,5 mg, pentazocine 240 mg. dézocine 30mg.
Procédure: Analgésique intraveineux
Les personnes de ce groupe recevront également une anesthésie du bloc combiné du plexus lombaire et du nerf sciatique avec 0,33 % de ropivacaïne. 30 mg assureront la gestion de la douleur postopératoire. Les patients recevront une perfusion basale continue de 2 mL/h et des bolus de 1 mL avec un temps de verrouillage de 30 min après une dose de charge de 5 mL à la fin de la chirurgie.
Médicament: flurbiprofène
flurbiprofène axétil 250 mg, palonosétron 0,5 mg, pentazocine 240 mg. dézocine 30mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur
Délai: 72 heures après l'opération
Jusqu'à 72 heures après l'opération, les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur postopératoire sont utilisés pour évaluer le niveau de douleur.
72 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur fantôme
Délai: trois mois après l'opération
Les enquêteurs ont demandé au patient s'il y avait une douleur fantôme trois mois après la chirurgie
trois mois après l'opération
complication
Délai: 72 heures après l'opération
Les enquêteurs documentent l'incidence des nausées, des vomissements, des maux de tête, de la rétention urinaire et et al
72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2014

Première publication (Estimation)

15 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Phantom limb pain

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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