Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två typer av postoperativ analgesi efter amputation

11 mars 2015 uppdaterad av: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Jämförelse av två typer av postoperativ analgesi efter amputation: en randomiserad klinisk prövning

Smärta efter amputation är ett betydande problem bland amputerade. Fantomsmärta i extremiteterna kan uppträda hos upp till 85 % av patienterna och är vanligtvis resistent mot en mängd olika behandlingar. Man tror att regional anestesi, genom att förhindra uppkomsten av central sensibilisering, kan spela en roll för att minska förekomsten av akuta och kroniska smärta. Därför kommer utredarna att jämföra två metoder för postoperativ analgetika efter amputation efter deras effektivitet och komplikation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifer nervtransektion resulterar i en afferent nociceptiv störtflod som initierar hyperexcitabilitet i ryggmärgen med expansion av de receptiva fälten av dorsalhornsneuroner som svarar på de närmaste intakta afferenterna. Dessa neuroplastiska förändringar tros vara ansvariga för utvecklingen av postkirurgiska kroniska smärtsyndrom, inklusive smärta i fantomben och stubbar. För närvarande finns det inga randomiserade studier med provstorlekar som säkerställer kraft, eller blindade för slutpunktsbedömning, för att stödja bevis på farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar av smärta efter amputation. Följaktligen var vår studie utformad för att komma fram till tydliga slutsatser om behandlingseffektivitet och för att ge starkare rekommendationer för klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekrytering
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter från American Association of anesthesists (ASA) Grad 1 eller 2
  2. Ålder mellan 18 och 65 år
  3. Genomgår elektiv total knäprotes

Exklusions kriterier:

  1. Psykisk ohälsa kan inte matcha
  2. Nervblockad, epiduralbedövning kontraindicerat
  3. Människor som har långsamma arytmier
  4. Historik med kronisk huvudvärk och långvarig användning av smärtstillande läkemedel
  5. Personer som var postoperativa medvetande-, språk- eller hörselskadade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lokal smärtstillande
Denna grupp använder lokal analgesi infusionspump med 0,2 % ropivakain 360 ml genom periartikulär infiltration för postoperativ analgesi.
Procedur: Lokal smärtstillande
Patienten kommer att utföras under kombinerad lumbal plexus och ischiasnervblockad med 0,33 % ropivakain. Vid slutet av operationen lämnas två katetrar kvar i såret. Den ena är intraartikulär och den andra är på ytan av artikulär hålighet. Och sedan en pumpelastomer. infusionspumpen kopplas till katetrarna, som körs med 5 ml varje timme.
Läkemedel: ropivakain
0,2 % ropivakain
Aktiv komparator: Intravenöst smärtstillande
Denna grupp behandlas med intravenös elektronisk analgesipumpinfusion av flurbiprofenaxetil 250mg,palonosetron 0,5mg,pentazocin 240mg.dezocin 30 mg.
Procedur: Intravenöst smärtstillande
Människor i denna grupp kommer också att få en anestesi av kombinerad ländryggsplexus och ischiasnervblockering med 0,33 % ropivakain. En intravenös elektronisk analgesipumpinfusion av flurbiprofenaxetil 250mg,palonosetron 0,5mg,pentazocin 240mg.dezocin 30 mg kommer att ge postoperativ smärtbehandling. Patienterna kommer att få en 2 mL/h kontinuerlig basal infusion och 1 mL bolus med en lockouttid på 30 minuter efter en 5 mL laddningsdos i slutet av operationen.
Läkemedel: flurbiprofen
flurbiprofenaxetil 250mg,palonosetron 0,5mg,pentazocin 240mg.dezocin 30 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta
Tidsram: 72 timmar efter operation
Upp till 72 timmar efter operationen används värden för postoperativ smärta visuell analog skala (VAS) för att utvärdera smärtnivån.
72 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fantom smärta
Tidsram: tre månader efter operationen
Utredarna frågade patienten om det finns fantomsmärta tre månader efter operationen
tre månader efter operationen
komplikation
Tidsram: 72 timmar efter operation
Utredare dokumenterar förekomsten av illamående, kräkningar, huvudvärk, urinretention och et al.
72 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2014

Första postat (Uppskatta)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Phantom limb pain

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera