- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02114463
Sammenligning av to typer postoperativ analgesi etter amputasjon
11. mars 2015 oppdatert av: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Sammenligning av to typer postoperativ analgesi etter amputasjon: en randomisert klinisk studie
Smerter etter amputasjon er et betydelig problem blant amputerte.
Fantomsmerter kan forekomme hos opptil 85 % av pasientene og er vanligvis resistente mot en lang rekke behandlinger. Det antas at regional anestesi, ved å forhindre etablering av sentral sensibilisering, kan spille en rolle i å redusere forekomsten av akutte og kroniske smerte.
Derfor vil etterforskerne sammenligne to metoder for postoperativ smertestillende etter amputasjon etter deres effektivitet og komplikasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perifer nervetranseksjon resulterer i en afferent nociseptiv sperring som initierer ryggmargshypereksitabilitet med utvidelse av de mottakelige feltene til dorsalhornneuroner som reagerer på de nærmeste intakte afferenter.
Disse nevroplastiske endringene antas å være ansvarlige for utviklingen av postkirurgiske kroniske smertesyndromer, inkludert fantomlemmer og stubbesmerter. For tiden er det ingen randomiserte studier med prøvestørrelser som sikrer kraft, eller blindet for endepunktsvurdering, for å støtte bevis på farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger av smerte etter amputasjon.
Følgelig ble vår studie designet for å komme til klare konklusjoner om behandlingseffektivitet og for å gi sterkere anbefalinger for klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: bo xu, associate chief physician
- Telefonnummer: 020 88653387
- E-post: xubo333@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Rekruttering
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
Ta kontakt med:
- Dong Xu Zhou
- Telefonnummer: 86 13268260337
- E-post: 13268260337@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra American Association of anesthesists(ASA) Grade 1 eller 2
- Alder mellom 18 og 65 år
- Gjennomgår elektiv total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk sykdom kan ikke matche
- Nerveblokk, epidural anestesi kontraindisert
- Personer som har arytmier av langsom type
- Historie med kronisk hodepine og langvarig bruk av smertestillende medikamenter
- Personer som var postoperative bevissthets-, språk- eller hørselshemmede
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lokal smertestillende
Denne gruppen bruker lokal analgesi infusjonspumpe på 0,2 % ropivakain 360 ml gjennom periartikulær infiltrasjon for postoperativ analgesi.
|
Pasienten vil bli utført under kombinert lumbal plexus og isjiasnerveblokk med 0,33 % ropivakain. Ved slutten av operasjonen er to katetre igjen i såret. Det ene er intraartikulært og det andre er på overflaten av leddhulen. Og deretter en pumpelastomer. infusjonspumpen kobles til katetrene, som kjører 5 ml hver time.
0,2 % ropivakain
|
Aktiv komparator: Intravenøs smertestillende
Denne gruppen behandles med intravenøs elektronisk analgesipumpe-infusjon av flurbiprofenaksetil 250mg,palonosetron 0,5mg,pentazocin 240mg.dezocine
30 mg.
|
Personer i denne gruppen vil også få bedøvelse av kombinert lumbal plexus og isjiasnerveblokk med 0,33 % ropivakain. En intravenøs elektronisk analgesipumpe-infusjon av flurbiprofenaksetil 250mg,palonosetron 0,5mg,pentazocin 240mg.dezocin
30 mg vil gi postoperativ smertebehandling. Pasientene vil motta en 2 mL/time kontinuerlig basal infusjon og 1 mL bolus med en lockout-tid på 30 minutter etter en 5 mL Loading dose ved slutten av operasjonen.
flurbiprofen aksetil 250mg,palonosetron 0,5mg,pentazocin 240mg.dezocin
30 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerte
Tidsramme: 72 timer etter operasjon
|
Inntil 72 timer etter operasjonen brukes postoperativ smerte visuell analog skala (VAS) score for å evaluere nivået av smerte.
|
72 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fantomsmerter
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
Etterforskerne spurte pasienten om det er fantomsmerter tre måneder etter operasjonen
|
tre måneder etter operasjonen
|
komplikasjon
Tidsramme: 72 timer etter operasjon
|
Etterforskere dokumenterer forekomsten av kvalme, oppkast, hodepine, urinretensjon og et al.
|
72 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
- Analgetika
- Flurbiprofen
Andre studie-ID-numre
- Phantom limb pain
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Lokal smertestillende
-
AgNovos Healthcare, LLCFullførtHoftebrudd | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekrutteringParkinsons sykdom | Gangforstyrrelser, nevrologiskSveits
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ skivesykdom | Lumbal spinal stenose | Lumbal spondylolistese | Lumbal radikulopati | Lumbal platesykdom | Degenerativ spondylolisteseForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtSmerter, postoperativtForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtKreft i spiserøretForente stater
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekrutteringMetastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)Italia
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTilbakevendende prostatakreft | Prostatakreft | Metastatisk prostatakreft | Oligometastase | Oligorecurrence | De Novo prostatakreftForente stater