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Vergleich zweier Arten postoperativer Analgesie nach Amputation

11. März 2015 aktualisiert von: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Vergleich zweier Arten postoperativer Analgesie nach Amputation: eine randomisierte klinische Studie

Schmerzen nach einer Amputation sind ein erhebliches Problem bei Amputierten. Phantomschmerzen können bei bis zu 85 % der Patienten auftreten und sind in der Regel resistent gegen eine Vielzahl von Behandlungen. Es wird angenommen, dass die Regionalanästhesie durch die Verhinderung der Entstehung einer zentralen Sensibilisierung eine Rolle bei der Verringerung des Auftretens akuter und chronischer Erkrankungen spielen kann Schmerz. Daher werden die Forscher zwei Methoden der postoperativen Analgesie nach einer Amputation anhand ihrer Wirksamkeit und Komplikation vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Durchtrennung peripherer Nerven führt zu einem afferenten nozizeptiven Sperrfeuer, das eine Übererregbarkeit des Rückenmarks mit einer Erweiterung der rezeptiven Felder der Hinterhornneuronen auslöst, die auf die nächstgelegenen intakten Afferenzen reagieren. Es wird angenommen, dass diese neuroplastischen Veränderungen für die Entwicklung postoperativer chronischer Schmerzsyndrome, einschließlich Phantomschmerzen und Stumpfschmerzen, verantwortlich sind. Derzeit gibt es keine randomisierten Studien mit Stichprobengrößen, die eine Aussagekraft gewährleisten, oder verblindete Studien zur Endpunktbewertung, um dies zu unterstützen Erkenntnisse zu pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungen von Schmerzen nach Amputationen. Daher war unsere Studie darauf ausgelegt, klare Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit der Behandlung zu ziehen und fundiertere Empfehlungen für die klinische Praxis zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten der American Association of Anaesthetists (ASA) Grad 1 oder 2
  2. Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  3. Unterziehen Sie sich einem elektiven Knie-Totalersatz

Ausschlusskriterien:

  1. Psychische Erkrankungen können nicht mithalten
  2. Nervenblockade, Epiduralanästhesie kontraindiziert
  3. Menschen mit Arrhythmien vom langsamen Typ
  4. Vorgeschichte chronischer Kopfschmerzen und Langzeiteinnahme von Schmerzmitteln
  5. Personen mit postoperativer Bewusstseins-, Sprach- oder Hörbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokales Analgetikum
Diese Gruppe verwendet eine lokale Analgesie-Infusionspumpe mit 0,2 % Ropivacain 360 ml durch periartikuläre Infiltration zur postoperativen Analgesie.
Verfahren: Lokales Analgetikum
Der Patient wird unter einer kombinierten Blockade des Plexus lumbalis und des Ischiasnervs mit 0,33 % Ropivacain behandelt. Am Ende der Operation verbleiben zwei Katheter in der Wunde. Einer ist intraartikulär und der andere befindet sich auf der Oberfläche der Gelenkhöhle. Und dann eine Elastomerpumpe Die Infusionspumpe wird mit den Kathetern verbunden, die stündlich 5 ml fördern.
Arzneimittel: Ropivacain
0,2 % Ropivacain
Aktiver Komparator: Intravenöses Analgetikum
Diese Gruppe wird mit einer intravenösen elektronischen Analgesiepumpeninfusion von 250 mg Flurbiprofen Axetil, 0,5 mg Palonosetron, 240 mg Pentazocin und Dezocin behandelt 30 mg.
Verfahren: Intravenöses Analgetikum
Personen in dieser Gruppe erhalten außerdem eine Anästhesie der kombinierten Blockade des Plexus lumbalis und des Ischiasnervs mit 0,33 % Ropivacain. Eine intravenöse elektronische Analgesiepumpeninfusion von Flurbiprofen Axetil 250 mg, Palonosetron 0,5 mg, Pentazocin 240 mg.Dezocin 30 mg sorgen für eine postoperative Schmerzbehandlung. Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Basalinfusion von 2 ml/h und 1 ml-Boli mit einer Sperrzeit von 30 Minuten nach einer Aufsättigungsdosis von 5 ml am Ende der Operation.
Arzneimittel: Flurbiprofen
Flurbiprofen Axetil 250 mg, Palonosetron 0,5 mg, Pentazocin 240 mg.Dezocin 30 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Bis zu 72 Stunden nach der Operation werden die Werte der visuellen Analogskala (VAS) für postoperative Schmerzen verwendet, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten.
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phantomschmerz
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Die Forscher fragten den Patienten, ob drei Monate nach der Operation Phantomschmerzen bestehen
drei Monate nach der Operation
Komplikation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Forscher dokumentieren das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Harnverhalt und et al
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Phantom limb pain

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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