两种截肢术后镇痛的比较
2015年3月11日 更新者：bo xu、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
两种截肢术后镇痛的比较：一项随机临床试验
截肢后的疼痛是截肢者的一个重要问题。
幻肢痛可能出现在高达 85% 的患者身上，并且通常对多种治疗有抵抗力。据信，区域麻醉通过阻止中枢敏化的建立，可能在降低急性和慢性疾病的发生率方面发挥作用疼痛。
因此研究者将从效率和并发症两个方面对截肢术后镇痛的两种方法进行比较。
研究概览
详细说明
外周神经横断导致传入伤害性弹幕，随着背角神经元对最近的完整传入有反应的感受野的扩大，引发脊髓过度兴奋。
这些神经可塑性变化被认为是导致术后慢性疼痛综合征（包括幻肢痛和残肢痛）发展的原因。目前，尚无样本量可确保功效或对终点评估设盲的随机研究来支持截肢后疼痛的药物和非药物治疗证据。
因此，我们的研究旨在得出关于治疗效果的明确结论，并为临床实践提供更有力的建议。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：bo xu, associate chief physician
- 电话号码：020 88653387
- 邮箱：xubo333@hotmail.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- 招聘中
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
接触：
- Dong Xu Zhou
- 电话号码：86 13268260337
- 邮箱：13268260337@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会（ASA）1级或2级患者
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 接受择期全膝关节置换术
排除标准：
- 精神疾病无法匹敌
- 神经阻滞、硬膜外麻醉禁忌
- 患有慢型心律失常的人
- 慢性头痛病史及长期服用止痛药
- 术后意识、语言或听力受损者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：局部镇痛药
本组采用0.2%罗哌卡因360ml局部镇痛输液泵经关节周围浸润进行术后镇痛。
|
患者将在0.33%罗哌卡因联合腰丛和坐骨神经阻滞下进行手术。手术结束时，在伤口中留下两根导管。一根在关节内，一根在关节腔表面。然后是泵弹性体输液泵将与导管连接，每小时运行 5mL。
0.2%罗哌卡因
|
|
有源比较器：静脉镇痛药
本组采用电子镇痛泵静脉滴注氟比洛芬酯250mg、帕洛诺司琼0.5mg、喷他佐辛240mg.地佐辛
30毫克。
|
本组患者还将接受0.33%罗哌卡因腰丛坐骨神经联合阻滞麻醉，电子镇痛泵静脉滴注氟比洛芬酯250mg、帕洛诺司琼0.5mg、喷他佐辛240mg、地佐辛
30mg 将提供术后疼痛管理。患者将接受 2 mL/h 连续基础输注和 1 mL 推注，在手术结束时接受 5 mL 负荷剂量后锁定时间为 30 分钟。
氟比洛芬酯 250mg，帕洛诺司琼 0.5mg，喷他佐辛 240mg.地佐辛
30毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛
大体时间：术后72小时
|
术后至72小时，采用术后疼痛视觉模拟量表（VAS）评分评价疼痛程度。
|
术后72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
幻肢痛
大体时间：术后三个月
|
调查员在手术后三个月询问患者是否有幻痛
|
术后三个月
|
|
并发症
大体时间：术后72小时
|
调查人员记录了恶心、呕吐、头痛、尿潴留等的发生率
|
术后72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月12日
首次发布 (估计)
2014年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月11日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.