Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité de l'ertugliflozine (MK-8835/PF-04971729) chez les participants atteints d'insuffisance hépatique et chez les participants en bonne santé (MK-8835-014)

Critère d'intégration:

TOUS LES PARTICIPANTS:

• Indice de Masse Corporelle (IMC) de 18 à 40 kg/m^2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
• Homme ou femme sans potentiel reproducteur
• Si une femme en âge de procréer accepte de rester abstinente de toute activité hétérosexuelle ou accepte d'utiliser ou de faire utiliser par son partenaire 2 méthodes de contraception acceptables pour prévenir la grossesse pendant que le participant reçoit le médicament à l'étude et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude PARTICIPANTS AVEC FONCTION HÉPATIQUE NORMALE
• En bonne santé avec une fonction hépatique normale PARTICIPANTS ATTEINTS D'UNE INSUFFISANCE HÉPATIQUE
• Satisfaire aux critères de classification de Child-Pugh [modéré (Partie 1) : Scores de Child-Pugh de 7 à 9 points, léger (Partie 2) : Scores de Child-Pugh de 5 à 6 points] dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Un diagnostic d'insuffisance hépatique due à une maladie hépatique primaire et non secondaire à d'autres maladies
• Insuffisance hépatique stable, définie comme aucun changement cliniquement significatif de l'état de la maladie au cours des 30 derniers jours
• Sur une dose stable de médicament et/ou de traitement utilisé pour gérer la maladie hépatique pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

TOUS LES PARTICIPANTS

• Une hypersensibilité ou une intolérance connue à l'ertugliflozine ou à tout autre inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) (c'est-à-dire canagliflozine [Invokana], dapagliflozine [Farxiga], empagliflozine ou ipragliflozine)
• Maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Toute condition de malabsorption cliniquement significative
• Un test de dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus ou les drogues récréatives
• Abus d'alcool ou consommation excessive d'alcool et / ou toute autre consommation de drogues illicites ou dépendance dans les 6 mois suivant le début de l'étude
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Utilisation de suppléments à base de plantes dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 56 jours précédant le dosage
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine PARTICIPANTS AYANT UNE FONCTION HÉPATIQUE NORMALE
• Utilisation de médicaments sur ordonnance (les méthodes hormonales de contraception sont autorisées), de vitamines et de compléments alimentaires dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Sérologie positive pour l'hépatite B ou C PARTICIPANTS AVEC INSUFFISANCE HÉPATIQUE
• Carcinome hépatique et syndrome hépatorénal ou espérance de vie inférieure à 1 an
• Subi une chirurgie de shunt portal-cave
• Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale due à des varices oesophagiennes ou à des ulcères peptiques moins d'un mois avant l'entrée à l'étude
• Signes d'encéphalopathie hépatique importante
• Ascite sévère et/ou épanchement pleural
• Un rein, un cœur ou un foie transplanté
• A reçu l'un des médicaments suivants dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou pendant l'étude : autres inhibiteurs du SGLT2 (par exemple, dapagliflozine, canagliflozine, empagliflozine et ipragliflozine) ; tout puissant inducteur enzymatique métabolisant les médicaments, y compris la rifampicine, la phénytoïne et la carbamazépine ; probénécide, acide valproïque, gemfibrozil