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肝障害のある参加者および健康な参加者（MK-8835-014）におけるエルツグリフロジン（MK-8835/PF-04971729）の薬物動態、安全性、忍容性

2018年8月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

肝障害のある被験者および肝機能が正常な健康な被験者におけるエルツグリフロジン (MK-8835/PF-04971729) の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための第 1 相非ランダム化非盲検単回投与試験

これは、肝障害のある参加者と健康な参加者におけるエルツグリフロジン (MK-8835、PF-04971729) の薬物動態と安全性を評価する研究です。 研究のパート 1 では、中等度の肝障害 (Child-Pugh スコア 7 ～ 9) を持つ参加者と、それに匹敵する健康な参加者が登録されます。パート 1 の結果に応じて、パート 2 が実施される場合があり、軽度の肝障害 (Child-Pugh スコア 5 ～ 6) を持つ参加者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者全員:

  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m^2。および総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上であること
  • 男性または女性に生殖能力がない
  • 生殖能力のある女性が、治験薬の投与を受けている間および治験薬の最後の投与後14日間、異性性行為を禁欲することに同意するか、妊娠を防ぐためにパートナーに2つの許容可能な避妊法を使用するか使用させることに同意する場合。肝機能が正常な場合
  • 肝機能が正常で健康な方 肝障害のある参加者
  • -治験薬投与前14日以内にChild-Pugh分類の基準[中等度(パート1):チャイルド・ピュースコア7～9点、軽度(パート2):チャイルド・ピュースコア5～6点]を満たしている。
  • 他の病気に続発するものではなく、原発性肝疾患による肝障害の診断
  • 安定した肝障害。過去 30 日以内に疾患状態に臨床的に重大な変化がないことと定義されます。
  • -研究開始前の少なくとも4週間、肝疾患を管理するために使用される薬物および/または治療計画の安定した用量を服用している

除外基準:

参加者全員

  • エルトゥグリフロジンまたは他のナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤（すなわち、カナグリフロジン[Invokana]、ダパグリフロジン[Farxiga]、エンパグリフロジン、またはイプラグリフロジン）に対する既知の過敏症または不耐症
  • -治験薬の初回投与前の5日以内に発熱性疾患を患っている
  • 臨床的に重大な吸収不良状態
  • 乱用薬物または娯楽用薬物に対する尿中薬物スクリーニングの陽性反応
  • 研究開始から6か月以内のアルコール乱用または暴飲暴食および/またはその他の違法薬物使用または依存
  • -治験薬の初回投与前30日以内の治験薬による治療
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -治験薬の初回投与前の28日以内のハーブサプリメントの使用
  • 投与前56日以内に約1パイント（500mL）以上の献血（血漿献血を除く）
  • ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴 正常な肝機能を有する参加者
  • -治験薬の初回投与前の7日以内の処方薬（ホルモン避妊法は許可されています）、ビタミン、栄養補助食品の使用
  • B 型または C 型肝炎の血清学的検査が陽性である肝機能障害のある参加者
  • 肝がんおよび肝腎症候群、または余命1年未満
  • 門脈大動脈シャント手術を受けました
  • -研究登録前1か月以内の食道静脈瘤または消化性潰瘍による胃腸出血の病歴
  • 重度の肝性脳症の兆候
  • 重度の腹水および/または胸水
  • 移植された腎臓、心臓、または肝臓
  • -治験薬の最初の投与前の7日以内、または治験中に以下の薬剤のいずれかを投与された：他のSGLT2阻害剤（例、ダパグリフロジン、カナグリフロジン、エンパグリフロジン、およびイプラグリフロジン）。リファンピン、フェニトイン、カルバマゼピンなどの強力な薬物代謝酵素誘導薬。プロベネシド、バルプロ酸、ゲムフィブロジル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エルツグリフロジン 15 mg - 中等度の肝障害
参加者はエルツグリフロジン 15 mg を単回経口投与（錠剤）します。
薬：エルツグリフロジン15mg
タブレット
他の：エルツグリフロジン 15 mg - 健康な参加者
参加者はエルツグリフロジン 15 mg を単回経口投与（錠剤）します。
薬：エルツグリフロジン15mg
タブレット
実験的：エルツグリフロジン 15 mg - 軽度の肝障害
参加者はエルツグリフロジン 15 mg を単回経口投与（錠剤）します。
薬：エルツグリフロジン15mg
タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エルツグリフロジンの時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：0時間目（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間後
時間ゼロから最後の定量可能な濃度（AUClast）の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積。
0時間目（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間後
エルツグリフロジンの 0 時間から無限までの AUC (AUCinf)
時間枠：0時間目（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間後
時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間プロファイルの下の面積(AUCinf)。
0時間目（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の結合していないエルツグリフロジンの画分の AUClast (AUClast,u)
時間枠：0時間目（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間後
非結合薬物（エルツグリフロジンのみ）の時間ゼロから最後の定量可能な濃度（Clast）の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積。
0時間目（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間後
血漿中の結合していないエルツグリフロジンの割合の AUCinf (AUCinf,u)
時間枠：0時間目（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間後
非結合薬物（エルツグリフロジンのみ）の時間ゼロから無限時間まで外挿した血漿濃度-時間プロファイルの下の面積（AUCinf、u）。
0時間目（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間後
エルツグリフロジンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0時間目（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間後
Cmax は、投与後の血漿中の薬物の最大量の尺度です。
0時間目（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間後
血漿中の結合していないエルツグリフロジンの割合の Cmax (Cmax,u)
時間枠：0時間目（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間後
未結合薬物の最大血漿濃度 (エルツグリフロジンのみ)。
0時間目（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間後
有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最長19日間
有害事象 (AE) は、医療処置または処置に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連した検査所見の異常、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない兆候として定義されます。研究の過程で。
最長19日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck/Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月19日

一次修了 (実際)

2015年1月10日

研究の完了 (実際)

2015年1月19日

試験登録日

最初に提出

2014年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月17日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8835-014
  • MK-8835-014 (その他の識別子：Merck Study number)
  • B1521024 (その他の識別子：Pfizer Study number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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