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간 장애가 있는 참가자 및 건강한 참가자(MK-8835-014)에서 Ertugliflozin(MK-8835/PF-04971729)의 약동학, 안전성 및 내약성

2018년 8월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

간 장애가 있는 피험자와 정상 간 기능을 가진 건강한 피험자를 대상으로 에르투글리플로진(MK-8835/PF-04971729)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 비무작위, 공개, 단일 용량 임상 1상 연구

간장애가 있는 참가자와 건강한 참가자를 대상으로 에르투글리플로진(MK-8835, PF-04971729)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구입니다. 연구의 파트 1에서는 중간 정도의 간 장애(Child-Pugh 점수 7-9)가 있는 참가자와 일치하는 건강한 참가자가 등록됩니다. 파트 1의 결과에 따라 파트 2가 실시될 수 있으며 경미한 간 장애(Child-Pugh 점수 5-6)가 있는 참가자를 등록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 참가자:

  • 18~40kg/m^2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs)
  • 번식 가능성이 없는 남성 또는 여성
  • 가임 여성이 이성애 활동을 금하는 데 동의하거나 참가자가 연구 약물을 받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 임신을 예방하기 위해 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하거나 파트너가 사용하도록 하는 데 동의하는 경우 참가자 정상적인 간 기능
  • 정상적인 간 기능을 가진 건강한 사람 간 장애가 있는 참가자
  • 시험약 투여 전 14일 이내에 Child-Pugh 분류 기준[중등도(1부): Child-Pugh 점수 7-9점, 경증(2부): Child-Pugh 점수 5-6점] 만족
  • 다른 질환에 이차적이지 않고 원발성 간질환으로 인한 간장애 진단
  • 지난 30일 이내에 질병 상태에 임상적으로 유의한 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 간 장애
  • 연구 시작 전 최소 4주 동안 간 질환을 관리하기 위해 사용되는 안정적인 용량의 약물 및/또는 치료 요법

제외 기준:

모든 참가자

  • 에르투글리플로진 또는 기타 SGLT2(Sodium-Glucose co-Transporter 2) 억제제(즉, 카나글리플로진[Invokana], 다파글리플로진[Farxiga], 엠파글리플로진 또는 이프라글리플로진)에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
  • 연구 약물의 첫 투여 전 5일 이내의 열병
  • 임상적으로 유의한 흡수 장애 상태
  • 약물 남용 또는 기분전환용 약물에 대한 양성 소변 약물 선별검사
  • 연구 시작 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 약초 보조제의 사용
  • 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외)
  • 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성 이력 정상적인 간 기능을 가진 참가자
  • 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 처방약(호르몬 피임법이 허용됨), 비타민 및 식이 보조제의 사용
  • 간 장애가 있는 B형 또는 C형 간염 참가자에 대한 양성 혈청 검사
  • 간 암종 및 간신 증후군 또는 기대 수명이 1년 미만인 경우
  • Portal-caval shunt 수술을 받았습니다.
  • 연구 시작 전 1개월 미만의 식도 정맥류 또는 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈의 병력
  • 중요한 간성 뇌병증의 징후
  • 심한 복수 및/또는 흉수
  • 이식된 신장, 심장 또는 간
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 또는 연구 동안 다음 약물 중 임의의 것을 받았습니다: 다른 SGLT2 억제제(예: 다파글리플로진, 카나글리플로진, 엠파글리플로진 및 이프라글리플로진); 리팜핀, 페니토인 및 카르바마제핀을 포함한 강력한 약물 대사 효소 유도 약물; 프로베네시드, 발프로산, 젬피브로질

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ertugliflozin 15mg - 중등도 간장애
참가자는 에르투글리플로진 15mg 단일 경구 투여량(정제)을 받습니다.
의약품: 에르투글리플로진 15mg
태블릿
다른: Ertugliflozin 15 mg - 건강한 참가자
참가자는 에르투글리플로진 15mg 단일 경구 투여량(정제)을 받습니다.
의약품: 에르투글리플로진 15mg
태블릿
실험적: Ertugliflozin 15 mg - 경미한 간 장애
참가자는 에르투글리플로진 15mg 단일 경구 투여량(정제)을 받습니다.
의약품: 에르투글리플로진 15mg
태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0부터 Ertugliflozin에 대한 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 0시간(투여 전) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역.
0시간(투여 전) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
Ertugliflozin에 대한 AUC 시간 0부터 무한대까지(AUCinf)
기간: 0시간(투여 전) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 영역.
0시간(투여 전) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장에서 결합되지 않은 에르투글리플로진 분율에 대한 AUClast(AUClast,u)
기간: 0시간(투여 전) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
결합되지 않은 약물(ertugliflozin만 해당)에 대한 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(Clast)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역.
0시간(투여 전) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
혈장 내 결합되지 않은 Ertugliflozin 분율에 대한 AUCinf(AUCinf,u)
기간: 0시간(투여 전) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
결합되지 않은 약물(에르투글리플로진만 해당)(AUCinf, u)에 대해 무한 시간으로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역.
0시간(투여 전) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
에르투글리플로진의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0시간(투여 전) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
Cmax는 투여 후 혈장 내 약물의 최대량을 측정한 것입니다.
0시간(투여 전) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
혈장 중 결합되지 않은 에르투글리플로진의 분율에 대한 Cmax(Cmax,u)
기간: 0시간(투여 전) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
결합되지 않은 약물의 최대 혈장 농도(ertugliflozin만 해당).
0시간(투여 전) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 19일
유해 사례(AE)는 발생하는 의학적 치료 또는 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 비정상적인 실험실 소견, 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 공부하는 동안.
최대 19일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck/Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8835-014
  • MK-8835-014 (기타 식별자: Merck Study number)
  • B1521024 (기타 식별자: Pfizer Study number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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