Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost ertugliflozinu (MK-8835/PF-04971729) u účastníků s poruchou funkce jater au zdravých účastníků (MK-8835-014)

17. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1, nerandomizovaná, otevřená, jednodávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ertugliflozinu (MK-8835/PF-04971729) u pacientů s poruchou funkce jater a u zdravých jedinců s normální funkcí jater

Toto je studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti ertugliflozinu (MK-8835, PF-04971729) u účastníků s poruchou funkce jater oproti zdravým účastníkům. V části 1 studie budou zařazeni účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7-9) a odpovídající zdraví účastníci; v závislosti na výsledcích v části 1 může být provedena část 2 a zapíše účastníky s mírnou poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh 5-6).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

VŠICHNI ÚČASTNÍCI:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 40 kg/m^2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber)
  • Samec nebo samice bez reprodukčního potenciálu
  • Pokud žena s reprodukčním potenciálem souhlasí s tím, že zůstane abstinována od heterosexuálních aktivit nebo souhlasí s tím, že použije nebo nechá svého partnera používat 2 metody přijatelné antikoncepce k zabránění otěhotnění v době, kdy účastnice dostává studijní medikaci a po dobu 14 dnů po poslední dávce studijního léku ÚČASTNÍCI S NORMÁLNÍ FUNKCÍ JATER
  • Zdraví s normální funkcí jater ÚČASTNÍCI S POŠKOZENÍM JATER
  • Splňte kritéria pro klasifikaci Child-Pugh [střední (část 1): skóre Child-Pugh 7–9 bodů, mírné (část 2): skóre Child-Pugh 5–6 bodů] do 14 dnů před podáním studijního léku
  • Diagnóza poškození jater v důsledku primárního onemocnění jater a nikoli sekundárního k jiným onemocněním
  • Stabilní porucha funkce jater, definovaná jako žádná klinicky významná změna stavu onemocnění během posledních 30 dnů
  • Na stabilní dávce léků a/nebo léčebném režimu používaném k léčbě onemocnění jater po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

VŠICHNI ÚČASTNÍCI

  • Známá přecitlivělost nebo intolerance na ertugliflozin nebo jakýkoli jiný inhibitor sodíku a glukózy co-Transporter 2 (SGLT2) (tj. kanagliflozin [Invokana], dapagliflozin [Farxiga], empagliflozin nebo ipragliflozin)
  • Horečnaté onemocnění během 5 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Jakýkoli klinicky významný malabsorpční stav
  • Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog nebo rekreační drogy
  • Zneužívání alkoholu nebo nadměrné pití a/nebo jakékoli jiné nezákonné užívání drog nebo závislost do 6 měsíců od zahájení studie
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Použití bylinných doplňků během 28 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 56 dnů před podáním dávky
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii ÚČASTNÍCI S NORMÁLNÍ FUNKCÍ JATER
  • Užívání léků na předpis (hormonální metody antikoncepce jsou povoleny), vitamínů a doplňků stravy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Pozitivní sérologie pro ÚČASTNÍKY hepatitidy B nebo C S POŠKOZENÍM JATER
  • Karcinom jater a hepatorenální syndrom nebo očekávaná délka života kratší než 1 rok
  • Prodělal portál-kavální shunt
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení způsobeného jícnovými varixy nebo peptickými vředy méně než 1 měsíc před vstupem do studie
  • Známky významné jaterní encefalopatie
  • Těžký ascites a/nebo pleurální výpotek
  • Transplantovaná ledvina, srdce nebo játra
  • Během 7 dnů před první dávkou studované medikace nebo během studie dostávali kteroukoli z následujících medikací: jiné inhibitory SGLT2 (např. dapagliflozin, kanagliflozin, empagliflozin a ipragliflozin); jakékoli silné léčivo indukující enzym metabolizující enzym, včetně rifampinu, fenytoinu a karbamazepinu; probenecid, kyselina valproová, gemfibrozil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ertugliflozin 15 mg – středně těžké poškození jater
Účastníci obdrží jednu 15 mg perorální dávku (tabletu) ertugliflozinu
Lék: Ertugliflozin 15 mg
Tableta
Jiný: Ertugliflozin 15 mg – zdraví účastníci
Účastníci obdrží jednu 15 mg perorální dávku (tabletu) ertugliflozinu
Lék: Ertugliflozin 15 mg
Tableta
Experimentální: Ertugliflozin 15 mg – mírné poškození jater
Účastníci obdrží jednu 15 mg perorální dávku (tabletu) ertugliflozinu
Lék: Ertugliflozin 15 mg
Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro Ertugliflozin
Časové okno: Hodina 0 (před podáním dávky) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast).
Hodina 0 (před podáním dávky) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin
AUC od hodiny 0 do nekonečna (AUCinf) pro Ertugliflozin
Časové okno: Hodina 0 (před podáním dávky) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUCinf).
Hodina 0 (před podáním dávky) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast pro frakci ertugliflozinu nevázaného v plazmě (AUClast,u)
Časové okno: Hodina 0 (před podáním dávky) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Cast) pro nenavázané léčivo (pouze ertugliflozin).
Hodina 0 (před podáním dávky) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin
AUCinf pro frakci ertugliflozinu nevázaného v plazmě (AUCinf,u)
Časové okno: Hodina 0 (před podáním dávky) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas pro nenavázané léčivo (pouze ertugliflozin) (AUCinf, u).
Hodina 0 (před podáním dávky) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Ertugliflozinu
Časové okno: Hodina 0 (před podáním dávky) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin
Cmax je míra maximálního množství léčiva v plazmě po podání dávky.
Hodina 0 (před podáním dávky) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin
Cmax pro frakci ertugliflozinu nevázaného v plazmě (Cmax,u)
Časové okno: Hodina 0 (před podáním dávky) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin
Maximální plazmatická koncentrace nenavázaného léčiva (pouze ertugliflozin).
Hodina 0 (před podáním dávky) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost
Časové okno: Až 19 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda se má za to, že souvisí s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde. v průběhu studia.
Až 19 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck/Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8835-014
  • MK-8835-014 (Jiný identifikátor: Merck Study number)
  • B1521024 (Jiný identifikátor: Pfizer Study number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Ertugliflozin 15 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit