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Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) nei partecipanti con compromissione epatica e nei partecipanti sani (MK-8835-014)

17 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1, non randomizzato, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) nei soggetti con compromissione epatica e nei soggetti sani con funzionalità epatica normale

Questo è uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di ertugliflozin (MK-8835, PF-04971729) nei partecipanti con compromissione epatica rispetto ai partecipanti sani. Nella Parte 1 dello studio, verranno arruolati partecipanti con compromissione epatica moderata (punteggio Child-Pugh 7-9) e partecipanti sani abbinati; a seconda dei risultati nella Parte 1, la Parte 2 può essere condotta e arruolerà partecipanti con compromissione epatica lieve (punteggio Child-Pugh 5-6).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

TUTTI I PARTECIPANTI:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 40 kg/m^2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)
  • Maschio o femmina senza potenziale riproduttivo
  • Se una donna con potenziale riproduttivo, accetta di rimanere astinente dall'attività eterosessuale o accetta di utilizzare o far utilizzare al proprio partner 2 metodi contraccettivi accettabili per prevenire la gravidanza mentre il partecipante sta ricevendo il farmaco in studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio PARTECIPANTI CON FUNZIONE EPATICA NORMALE
  • Sano con funzionalità epatica normale PARTECIPANTI CON COMPROMESSI EPATICA
  • Soddisfare i criteri per la classificazione Child-Pugh [moderato (Parte 1): Punteggi Child-Pugh 7-9 punti, lieve (Parte 2): Punteggi Child-Pugh 5-6 punti] entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Una diagnosi di insufficienza epatica dovuta a malattia epatica primaria e non secondaria ad altre malattie
  • Compromissione epatica stabile, definita come nessun cambiamento clinicamente significativo nello stato della malattia negli ultimi 30 giorni
  • Su una dose stabile di farmaci e/o regime di trattamento utilizzato per gestire la malattia epatica per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

TUTTI I PARTECIPANTI

  • Ipersensibilità o intolleranza nota a ertugliflozin o a qualsiasi altro inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) (ad es. canagliflozin [Invokana], dapagliflozin [Farxiga], empagliflozin o ipragliflozin)
  • Malattia febbrile entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione di malassorbimento clinicamente significativa
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo per droghe d'abuso o droghe ricreative
  • Abuso di alcol o binge drinking e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dall'inizio dello studio
  • Trattamento con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Uso di integratori a base di erbe entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 56 giorni prima della somministrazione
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina PARTECIPANTI CON FUNZIONE EPATICA NORMALE
  • Uso di farmaci da prescrizione (sono consentiti metodi ormonali di controllo delle nascite), vitamine e integratori alimentari entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Sierologia positiva per epatite B o C PARTECIPANTI CON COMPROMINE EPATICA
  • Carcinoma epatico e sindrome epatorenale o aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Ha subito un intervento di shunt portale-cavale
  • Storia di emorragia gastrointestinale dovuta a varici esofagee o ulcere peptiche meno di 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Segni di significativa encefalopatia epatica
  • Grave ascite e/o versamento pleurico
  • Un rene, cuore o fegato trapiantati
  • Ha ricevuto uno dei seguenti farmaci entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio: altri inibitori SGLT2 (ad es. dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin e ipragliflozin); qualsiasi potente induttore enzimatico che metabolizzi i farmaci, inclusi rifampicina, fenitoina e carbamazepina; probenecid, acido valproico, gemfibrozil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ertugliflozin 15 mg - Insufficienza epatica moderata
I partecipanti ricevono una singola dose orale da 15 mg (compressa) di ertugliflozin
Droga: Ertugliflozin 15 mg
Tavoletta
Altro: Ertugliflozin 15 mg - Partecipanti sani
I partecipanti ricevono una singola dose orale da 15 mg (compressa) di ertugliflozin
Droga: Ertugliflozin 15 mg
Tavoletta
Sperimentale: Ertugliflozin 15 mg - Insufficienza epatica lieve
I partecipanti ricevono una singola dose orale da 15 mg (compressa) di ertugliflozin
Droga: Ertugliflozin 15 mg
Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per Ertugliflozin
Lasso di tempo: Ora 0 (pre-dose) e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast).
Ora 0 (pre-dose) e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore
AUC dall'ora 0 all'infinito (AUCinf) per Ertugliflozin
Lasso di tempo: Ora 0 (pre-dose) e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf).
Ora 0 (pre-dose) e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast per frazione di ertugliflozin non legato nel plasma (AUClast,u)
Lasso di tempo: Ora 0 (pre-dose) e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore
Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dall'istante zero all'istante dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast) per il farmaco non legato (solo ertugliflozin).
Ora 0 (pre-dose) e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore
AUCinf per la frazione di ertugliflozin non legato nel plasma (AUCinf,u)
Lasso di tempo: Ora 0 (pre-dose) e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore
Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolato al tempo infinito per il farmaco non legato (solo ertugliflozin) (AUCinf, u).
Ora 0 (pre-dose) e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Ertugliflozin
Lasso di tempo: Ora 0 (pre-dose) e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore
Cmax è una misura della quantità massima di farmaco nel plasma dopo la somministrazione della dose.
Ora 0 (pre-dose) e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore
Cmax per frazione di ertugliflozin non legato nel plasma (Cmax,u)
Lasso di tempo: Ora 0 (pre-dose) e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore
Concentrazione plasmatica massima per il farmaco non legato (solo ertugliflozin).
Ora 0 (pre-dose) e alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 19 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica durante il corso dello studio.
Fino a 19 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck/Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8835-014
  • MK-8835-014 (Altro identificatore: Merck Study number)
  • B1521024 (Altro identificatore: Pfizer Study number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ertugliflozin 15 mg

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