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Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung und bei gesunden Teilnehmern (MK-8835-014)

17. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine nicht randomisierte, offene Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Ertugliflozin (MK-8835, PF-04971729) bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern. In Teil 1 der Studie werden Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7–9) und entsprechende gesunde Teilnehmer eingeschrieben; Abhängig von den Ergebnissen in Teil 1 kann Teil 2 durchgeführt werden und Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) einschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ALLE TEILNEHMER:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 40 kg/m²; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)
  • Mann oder Frau ohne Fortpflanzungspotenzial
  • Wenn eine Frau mit reproduktivem Potenzial sich bereit erklärt, auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder sich bereit erklärt, zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden oder von ihrem Partner anwenden zu lassen, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während die Teilnehmerin Studienmedikamente erhält und für 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation MIT NORMALER LEBERFUNKTION
  • Gesund mit normaler Leberfunktion. TEILNEHMER MIT LEBERBESCHRÄNKUNG
  • Erfüllen Sie die Kriterien für die Child-Pugh-Klassifizierung [mäßig (Teil 1): Child-Pugh-Werte 7–9 Punkte, mild (Teil 2): ​​Child-Pugh-Werte 5–6 Punkte] innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation
  • Eine Diagnose einer Leberfunktionsstörung aufgrund einer primären Lebererkrankung und nicht sekundär zu anderen Erkrankungen
  • Stabile Leberfunktionsstörung, definiert als keine klinisch signifikante Änderung des Krankheitsstatus innerhalb der letzten 30 Tage
  • Bei Einnahme einer stabilen Medikamentendosis und/oder eines Behandlungsschemas zur Behandlung von Lebererkrankungen für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

ALLE TEILNEHMER

  • Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ertugliflozin oder einem anderen Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitor (d. h. Canagliflozin [Invokana], Dapagliflozin [Farxiga], Empagliflozin oder Ipragliflozin)
  • Fiebererkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Jeder klinisch signifikante Malabsorptionszustand
  • Ein positiver Drogentest im Urin auf Drogenmissbrauch oder Freizeitdrogen
  • Missbrauch von Alkohol oder Rauschtrinken und/oder sonstiger illegaler Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung
  • Anamnese einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie. TEILNEHMER MIT NORMALER LEBERFUNKTION
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente (hormonelle Verhütungsmethoden sind erlaubt), Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Positive Serologie für Hepatitis B- oder C-TEILNEHMER MIT LEBERBESCHRÄNKUNG
  • Leberkarzinom und hepatorenales Syndrom oder Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Unterzog sich einer portalkavalen Shunt-Operation
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen aufgrund von Ösophagusvarizen oder Magengeschwüren weniger als 1 Monat vor Studienbeginn
  • Anzeichen einer signifikanten hepatischen Enzephalopathie
  • Schwerer Aszites und/oder Pleuraerguss
  • Eine transplantierte Niere, ein Herz oder eine Leber
  • innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder während der Studie eines der folgenden Medikamente erhalten haben: andere SGLT2-Inhibitoren (z. B. Dapagliflozin, Canagliflozin, Empagliflozin und Ipragliflozin); alle wirksamen Arzneimittel-metabolisierenden Enzyme, die Arzneimittel induzieren, einschließlich Rifampin, Phenytoin und Carbamazepin; Probenecid, Valproinsäure, Gemfibrozil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ertugliflozin 15 mg – Mäßige Leberfunktionsstörung
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 15 mg (Tablette) Ertugliflozin
Arzneimittel: Ertugliflozin 15 mg
Tablette
Sonstiges: Ertugliflozin 15 mg – Gesunde Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 15 mg (Tablette) Ertugliflozin
Arzneimittel: Ertugliflozin 15 mg
Tablette
Experimental: Ertugliflozin 15 mg – Leichte Leberfunktionsstörung
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 15 mg (Tablette) Ertugliflozin
Arzneimittel: Ertugliflozin 15 mg
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Ertugliflozin
Zeitfenster: Stunde 0 (Vordosierung) und nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast).
Stunde 0 (Vordosierung) und nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden
AUC von Stunde 0 bis Unendlich (AUCinf) für Ertugliflozin
Zeitfenster: Stunde 0 (Vordosierung) und nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf).
Stunde 0 (Vordosierung) und nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast für den im Plasma ungebundenen Anteil von Ertugliflozin (AUClast,u)
Zeitfenster: Stunde 0 (Vordosierung) und nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) für ungebundenes Arzneimittel (nur Ertugliflozin).
Stunde 0 (Vordosierung) und nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden
AUCinf für den im Plasma ungebundenen Anteil von Ertugliflozin (AUCinf,u)
Zeitfenster: Stunde 0 (Vordosierung) und nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit für ungebundenes Arzneimittel (nur Ertugliflozin) (AUCinf, u).
Stunde 0 (Vordosierung) und nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ertugliflozin
Zeitfenster: Stunde 0 (Vordosierung) und nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden
Cmax ist ein Maß für die maximale Arzneimittelmenge im Plasma nach Verabreichung der Dosis.
Stunde 0 (Vordosierung) und nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden
Cmax für den im Plasma ungebundenen Ertugliflozin-Anteil (Cmax,u)
Zeitfenster: Stunde 0 (Vordosierung) und nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden
Maximale Plasmakonzentration für ungebundenes Arzneimittel (nur Ertugliflozin).
Stunde 0 (Vordosierung) und nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang stehen, unabhängig davon, ob es mit der auftretenden medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren in Zusammenhang steht im Verlauf des Studiums.
Bis zu 19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck/Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8835-014
  • MK-8835-014 (Andere Kennung: Merck Study number)
  • B1521024 (Andere Kennung: Pfizer Study number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Ertugliflozin 15 mg

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