Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) hos deltagere med nedsat leverfunktion og hos raske deltagere (MK-8835-014)

17. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1, ikke-randomiseret, åbent enkeltdosis-studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner med normal leverfunktion

Dette er en undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​ertugliflozin (MK-8835, PF-04971729) hos deltagere med nedsat leverfunktion versus raske deltagere. I del 1 af undersøgelsen vil deltagere med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) og matchede raske deltagere blive tilmeldt; afhængigt af resultaterne i del 1, kan del 2 udføres og vil indskrive deltagere med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ALLE DELTAGERE:

  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 40 kg/m^2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)
  • Han eller hun har ikke reproduktionspotentiale
  • Hvis en kvinde med reproduktionspotentiale, indvilliger i at forblive afholdende fra heteroseksuel aktivitet eller accepterer at bruge eller lade deres partner bruge 2 acceptable præventionsmetoder for at forhindre graviditet, mens deltageren modtager undersøgelsesmedicin og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin DELTAGERE MED NORMAL HEPATISK FUNKTION
  • Raske med normal leverfunktion DELTAGERE MED LEVERSVÆRDIGT
  • Opfyld kriterierne for Child-Pugh-klassificering [moderat (del 1): Child-Pugh-score 7-9 point, mild (del 2): ​​Child-Pugh-score 5-6 point] inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin
  • En diagnose af nedsat leverfunktion på grund af primær leversygdom og ikke sekundær til andre sygdomme
  • Stabil leverinsufficiens, defineret som ingen klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus inden for de sidste 30 dage
  • På en stabil dosis af medicin og/eller behandlingsregime, der bruges til at håndtere leversygdom i mindst 4 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

ALLE DELTAGERE

  • En kendt overfølsomhed eller intolerance over for ertugliflozin eller enhver anden natrium-glucose co-Transporter 2 (SGLT2) hæmmer (dvs. canagliflozin [Invokana], dapagliflozin [Farxiga], empagliflozin eller ipragliflozin)
  • Febersygdom inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Enhver klinisk signifikant malabsorptionstilstand
  • En positiv urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer eller rekreative stoffer
  • Misbrug af alkohol eller overspisning og/eller andet ulovligt stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter studiestart
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Brug af urtetilskud inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 56 dage før dosering
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni DELTAGERE MED NORMAL LEVERFUNKTION
  • Brug af receptpligtig medicin (hormonelle præventionsmetoder er tilladt), vitaminer og kosttilskud inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Positiv serologi for hepatitis B- eller C-DELTAGERE MED LEVERSVÆRDIGT
  • Leverkarcinom og hepatorenalt syndrom eller forventet levetid mindre end 1 år
  • Gennemgået portal-kaval shunt-operation
  • Anamnese med gastrointestinal blødning på grund af esophageal varicer eller mavesår mindre end 1 måned før studiestart
  • Tegn på signifikant hepatisk encefalopati
  • Alvorlig ascites og/eller pleural effusion
  • En transplanteret nyre, hjerte eller lever
  • Modtog enhver af følgende medicin inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller under undersøgelsen: andre SGLT2-hæmmere (f.eks. dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin og ipragliflozin); ethvert potent lægemiddelmetaboliserende enzym-inducerende lægemiddel, herunder rifampin, phenytoin og carbamazepin; probenecid, valproinsyre, gemfibrozil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ertugliflozin 15 mg - Moderat nedsat leverfunktion
Deltagerne modtager en enkelt 15 mg oral dosis (tablet) af ertugliflozin
Medicin: Ertugliflozin 15 mg
Tablet
Andet: Ertugliflozin 15 mg - sunde deltagere
Deltagerne modtager en enkelt 15 mg oral dosis (tablet) af ertugliflozin
Medicin: Ertugliflozin 15 mg
Tablet
Eksperimentel: Ertugliflozin 15 mg - Let nedsat leverfunktion
Deltagerne modtager en enkelt 15 mg oral dosis (tablet) af ertugliflozin
Medicin: Ertugliflozin 15 mg
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for Ertugliflozin
Tidsramme: Time 0 (foruddosis) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast).
Time 0 (foruddosis) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
AUC fra time 0 til uendelig (AUCinf) for Ertugliflozin
Tidsramme: Time 0 (foruddosis) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf).
Time 0 (foruddosis) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast for fraktion af Ertugliflozin ubundet i plasma (AUClast,u)
Tidsramme: Time 0 (foruddosis) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast) for ubundet lægemiddel (kun ertugliflozin).
Time 0 (foruddosis) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
AUCinf for fraktion af Ertugliflozin ubundet i plasma (AUCinf,u)
Tidsramme: Time 0 (foruddosis) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid for ubundet lægemiddel (kun ertugliflozin) (AUCinf, u).
Time 0 (foruddosis) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ertugliflozin
Tidsramme: Time 0 (foruddosis) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Cmax er et mål for den maksimale mængde lægemiddel i plasma efter dosis er givet.
Time 0 (foruddosis) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Cmax for fraktion af Ertugliflozin ubundet i plasma (Cmax,u)
Tidsramme: Time 0 (foruddosis) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Maksimal plasmakoncentration for ubundet lægemiddel (kun ertugliflozin).
Time 0 (foruddosis) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 19 dage
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der forekommer. i løbet af studiet.
Op til 19 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck/Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Skøn)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8835-014
  • MK-8835-014 (Anden identifikator: Merck Study number)
  • B1521024 (Anden identifikator: Pfizer Study number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Ertugliflozin 15 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner