Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ertugliflotsiinin (MK-8835/PF-04971729) farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveillä osallistujilla (MK-8835-014)

perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 1, ei-satunnaistettu, avoin, kerta-annostutkimus ertugliflotsiinin (MK-8835/PF-04971729) farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveillä henkilöillä, joilla on normaali maksan toiminta

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan ertugliflotsiinin (MK-8835, PF-04971729) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta maksan vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin osallistujiin. Tutkimuksen osaan 1 otetaan mukaan osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7–9) ja vastaavat terveet osallistujat. osan 1 tuloksista riippuen osa 2 voidaan suorittaa, ja siihen otetaan mukaan osallistujia, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 5-6).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

KAIKKI OSALLISTUJAT:

  • kehon massaindeksi (BMI) 18-40 kg/m^2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs)
  • Uros tai naaras ei ole lisääntymiskykyinen
  • Jos lisääntymiskykyinen naaras suostuu pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai suostuu käyttämään tai saattamaan kumppaninsa käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi, kun osallistuja saa tutkimuslääkitystä ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen OSALLISTUMINEN NORMAALI MAKSATOIMINTO
  • Terve, normaali maksan toiminta OSALLISTUJAT, JOLLA MAKSUN VAIKUTUS
  • Täyttää Child-Pugh-luokituksen kriteerit [kohtalainen (osa 1): Child-Pugh-pisteet 7-9 pistettä, lievä (osa 2): Child-Pugh-pisteet 5-6 pistettä] 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Maksan vajaatoiminnan diagnoosi, joka johtuu primaarisesta maksasairaudesta, ei sekundaarisesta muista sairauksista
  • Stabiili maksan vajaatoiminta, joka määritellään kliinisesti merkitsemättömäksi sairaudessa viimeisen 30 päivän aikana
  • Vakaalla annoksella lääkettä ja/tai hoito-ohjelmaa, jota käytetään maksasairauksien hoitoon vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

KAIKKI OSALLISTUJAT

  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi ertugliflotsiinille tai jollekin muulle natrium-glukoosi-ko-Transporter 2:n (SGLT2) estäjille (eli kanagliflotsiinille [Invokana], dapagliflotsiinille [Farxiga], empagliflotsiinille tai ipragliflotsiinille)
  • Kuumesairaus 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön tai viihdehuumeiden varalta
  • Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kasviperäisten lisäravinteiden käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 56 päivän sisällä ennen annostelua
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia OSALLISTUMINEN, JOILLA ON NORMAALI MAKSUN TOIMINTA
  • Reseptilääkkeiden (hormonaaliset ehkäisymenetelmät ovat sallittuja), vitamiinien ja ravintolisien käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Positiivinen serologia hepatiitti B- tai C-hepatiitti B- tai C-OSALLISTUJILLE, JOILLA ON MAKSUN vajaatoiminta
  • Maksasyöpä ja hepatorenaalinen oireyhtymä tai elinajanodote alle 1 vuosi
  • Tehty portaali-caval-shunttileikkaus
  • Ruokatorven suonikohjuista tai mahahaavoista johtuva maha-suolikanavan verenvuoto alle 1 kuukausi ennen tutkimukseen tuloa
  • Merkittävän maksan enkefalopatian merkit
  • Vaikea askites ja/tai pleuraeffuusio
  • Siirretty munuainen, sydän tai maksa
  • saanut mitä tahansa seuraavista lääkkeistä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta tai tutkimuksen aikana: muut SGLT2-estäjät (esim. dapagliflotsiini, kanagliflotsiini, empagliflotsiini ja ipragliflotsiini); mikä tahansa voimakas lääkettä metaboloiva entsyymejä indusoiva lääke, mukaan lukien rifampiini, fenytoiini ja karbamatsepiini; probenesidi, valproiinihappo, gemfibrotsiili

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 15 mg - Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat saavat yhden 15 mg:n oraalisen annoksen (tabletin) ertugliflotsiinia
Lääke: Ertugliflotsiini 15 mg
Tabletti
Muut: Ertugliflotsiini 15 mg - Terveet osallistujat
Osallistujat saavat yhden 15 mg:n oraalisen annoksen (tabletin) ertugliflotsiinia
Lääke: Ertugliflotsiini 15 mg
Tabletti
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 15 mg - Lievä maksan vajaatoiminta
Osallistujat saavat yhden 15 mg:n oraalisen annoksen (tabletin) ertugliflotsiinia
Lääke: Ertugliflotsiini 15 mg
Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ertugliflotsiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennakkoannos) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast).
Tunti 0 (ennakkoannos) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
AUC tunnista 0 äärettömyyteen (AUCinf) ertugliflotsiinille
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennakkoannos) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf).
Tunti 0 (ennakkoannos) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUClast ertugliflotsiinin fraktiolle Ei sitoutunut plasmaan (AUClast,u)
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennakkoannos) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
Sitoutumattoman lääkkeen (vain ertugliflotsiini) plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast).
Tunti 0 (ennakkoannos) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
AUCinf ertugliflotsiinin fraktiolle Ei sitoutunut plasmaan (AUCinf,u)
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennakkoannos) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan sitoutumattomalle lääkkeelle (vain ertugliflotsiini) (AUCinf, u).
Tunti 0 (ennakkoannos) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
Ertugliflotsiinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennakkoannos) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
Cmax on lääkkeen enimmäismäärän mitta plasmassa annoksen antamisen jälkeen.
Tunti 0 (ennakkoannos) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
Cmax ertugliflotsiinin fraktiolle Ei sitoutunut plasmassa (Cmax,u)
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennakkoannos) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
Sitoutumattoman lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (vain ertugliflotsiini).
Tunti 0 (ennakkoannos) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka tapahtuu. tutkimuksen aikana.
Jopa 19 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck/Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8835-014
  • MK-8835-014 (Muu tunniste: Merck Study number)
  • B1521024 (Muu tunniste: Pfizer Study number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Ertugliflotsiini 15 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa