Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja ertugliflozyny (MK-8835/PF-04971729) u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych uczestników (MK-8835-014)

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję ertugliflozyny (MK-8835/PF-04971729) u osób z zaburzeniami czynności wątroby i osób zdrowych z prawidłową czynnością wątroby

Jest to badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa ertugliflozyny (MK-8835, PF-04971729) u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami zdrowymi. W części 1 badania zostaną włączeni uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Childa-Pugha) oraz dopasowani zdrowi uczestnicy; w zależności od wyników w Części 1, Część 2 może zostać przeprowadzona i włączy uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (5-6 punktów w skali Childa-Pugha).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

WSZYSCY UCZESTNICY:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m^2; i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)
  • Samiec lub samica bez potencjału reprodukcyjnego
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym zgadza się zachować abstynencję od aktywności heteroseksualnej lub zgadza się na stosowanie lub zleca partnerowi stosowanie 2 dopuszczalnych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania badanego leku i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku UCZESTNICY Z NORMALNĄ FUNKCJĄ WĄTROBY
  • Zdrowi z prawidłową czynnością wątroby UCZESTNICY Z ZABURZENIAMI WĄTROBY
  • Spełniają kryteria klasyfikacji Child-Pugh [umiarkowane (część 1): punktacja Child-Pugh 7-9 punktów, łagodne (część 2): punktacja Child-Pugh 5-6 punktów] w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
  • Rozpoznanie zaburzenia czynności wątroby spowodowane pierwotną chorobą wątroby, a nie wtórne do innych chorób
  • Stabilne zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako brak klinicznie istotnej zmiany stanu chorobowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • na stałej dawce leku i/lub schematu leczenia stosowanego w leczeniu choroby wątroby przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

WSZYSCY UCZESTNICY

  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na ertugliflozynę lub jakikolwiek inny inhibitor sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2) (np. kanagliflozyna [Invokana], dapagliflozyna [Farxiga], empagliflozyna lub ipragliflozyna)
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Każdy klinicznie istotny stan złego wchłaniania
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność narkotyków lub narkotyków rekreacyjnych
  • Nadużywanie alkoholu lub upijanie się i/lub używanie innych nielegalnych narkotyków lub uzależnienie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie suplementów ziołowych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Dawstwo krwi (z wyłączeniem donacji osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 56 dni przed dawkowaniem
  • Historia nadwrażliwości na heparynę lub trombocytopenia indukowana heparyną UCZESTNICY Z PRAWIDŁOWĄ FUNKCJĄ WĄTROBY
  • Stosowanie leków na receptę (dozwolone są hormonalne metody antykoncepcji), witamin i suplementów diety w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C UCZESTNIKÓW Z ZABURZENIAMI WĄTROBY
  • Rak wątroby i zespół wątrobowo-nerkowy lub oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Przeszedł operację zespolenia żyły wrotnej
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu żylaków przełyku lub wrzodów trawiennych mniej niż 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Objawy znacznej encefalopatii wątrobowej
  • Ciężkie wodobrzusze i/lub wysięk opłucnowy
  • Przeszczepiona nerka, serce lub wątroba
  • Otrzymywał którykolwiek z następujących leków w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie badania: inne inhibitory SGLT2 (np. dapagliflozyna, kanagliflozyna, empagliflozyna i ipragliflozyna); jakikolwiek silny lek indukujący enzymy metabolizujące leki, w tym ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina; probenecyd, kwas walproinowy, gemfibrozyl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 15 mg - Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną 15 mg (tabletka) ertugliflozyny
Lek: Ertugliflozyna 15 mg
Tablet
Inny: Ertugliflozyna 15 mg - Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną 15 mg (tabletka) ertugliflozyny
Lek: Ertugliflozyna 15 mg
Tablet
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 15 mg - Łagodna niewydolność wątroby
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną 15 mg (tabletka) ertugliflozyny
Lek: Ertugliflozyna 15 mg
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla ertugliflozyny
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast).
Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
AUC od godziny 0 do nieskończoności (AUCinf) dla ertugliflozyny
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf).
Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast dla frakcji ertugliflozyny niezwiązanej w osoczu (AUClast,u)
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (Clast) niezwiązanego leku (tylko ertugliflozyna).
Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
AUCinf dla frakcji ertugliflozyny niezwiązanej w osoczu (AUCinf,u)
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
Pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego dla niezwiązanego leku (tylko ertugliflozyna) (AUCinf, u).
Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
Maksymalne stężenie ertugliflozyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
Cmax jest miarą maksymalnej ilości leku w osoczu po podaniu dawki.
Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
Cmax dla frakcji ertugliflozyny niezwiązanej w osoczu (Cmax,u)
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
Maksymalne stężenie niezwiązanego leku w osoczu (tylko ertugliflozyna).
Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 19 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z leczeniem lub procedurą medyczną, która występuje w trakcie studiów.
Do 19 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck/Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8835-014
  • MK-8835-014 (Inny identyfikator: Merck Study number)
  • B1521024 (Inny identyfikator: Pfizer Study number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ertugliflozyna 15 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj