Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) hos deltakere med nedsatt leverfunksjon og hos friske deltakere (MK-8835-014)

17. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1, ikke-randomisert, åpen enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og friske personer med normal leverfunksjon

Dette er en studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til ertugliflozin (MK-8835, PF-04971729) hos deltakere med nedsatt leverfunksjon versus friske deltakere. I del 1 av studien vil deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 7-9) og matchede friske deltakere bli registrert; avhengig av resultatene i del 1, kan del 2 gjennomføres og vil registrere deltakere med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score 5-6).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ALLE DELTAKERE:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 40 kg/m^2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)
  • Hann eller kvinne som ikke har reproduksjonspotensial
  • Hvis en kvinne med reproduktivt potensial godtar å forbli avholdende fra heteroseksuell aktivitet eller samtykker i å bruke eller la partneren deres bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet mens deltakeren mottar studiemedisin og i 14 dager etter siste dose med studiemedisiner. MED NORMAL HEPATISK FUNKSJON
  • Friske med normal leverfunksjon DELTAKERE MED HEVET LEVER
  • Oppfyll kriteriene for Child-Pugh-klassifisering [moderat (del 1): Child-Pugh-score 7-9 poeng, mild (del 2): ​​Child-Pugh-score 5-6 poeng] innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin
  • En diagnose av nedsatt leverfunksjon på grunn av primær leversykdom og ikke sekundær til andre sykdommer
  • Stabil leversvikt, definert som ingen klinisk signifikant endring i sykdomsstatus i løpet av de siste 30 dagene
  • På en stabil dose med medisiner og/eller behandlingsregime som brukes til å behandle leversykdom i minst 4 uker før studiestart

Ekskluderingskriterier:

ALLE DELTAKERE

  • En kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor ertugliflozin eller andre natrium-glukose co-Transporter 2 (SGLT2) hemmere (dvs. kanagliflozin [Invokana], dapagliflozin [Farxiga], empagliflozin eller ipragliflozin)
  • Febersykdom innen 5 dager før første dose studiemedisin
  • Enhver klinisk signifikant malabsorpsjonstilstand
  • En positiv skjermbilde for narkotiske stoffer i urin for misbruk eller rekreasjonsmedisiner
  • Misbruk av alkohol eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter studiestart
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Bruk av urtetilskudd innen 28 dager før første dose studiemedisin
  • Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent 1 pint (500 ml) eller mer innen 56 dager før dosering
  • Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni DELTAKERE MED NORMAL LEVERFUNKSJON
  • Bruk av reseptbelagte legemidler (hormonelle prevensjonsmetoder er tillatt), vitaminer og kosttilskudd innen 7 dager før første dose studiemedisin
  • Positiv serologi for hepatitt B- eller C-DELTAKTER MED LEVERSKAP
  • Leverkarsinom og hepatorenalt syndrom eller forventet levealder mindre enn 1 år
  • Gjennomgått portal-kaval shunt-operasjon
  • Anamnese med gastrointestinal blødning på grunn av esophageal varicer eller peptiske sår mindre enn 1 måned før studiestart
  • Tegn på signifikant hepatisk encefalopati
  • Alvorlig ascites og/eller pleural effusjon
  • En transplantert nyre, hjerte eller lever
  • Fikk noen av følgende medisiner innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen eller under studien: andre SGLT2-hemmere (f.eks. dapagliflozin, kanagliflozin, empagliflozin og ipragliflozin); ethvert potent legemiddelmetaboliserende enzyminduserende medikament, inkludert rifampin, fenytoin og karbamazepin; probenecid, valproinsyre, gemfibrozil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ertugliflozin 15 mg - Moderat nedsatt leverfunksjon
Deltakerne får en enkelt 15 mg oral dose (tablett) ertugliflozin
Legemiddel: Ertugliflozin 15 mg
Tablett
Annen: Ertugliflozin 15 mg - Friske deltakere
Deltakerne får en enkelt 15 mg oral dose (tablett) ertugliflozin
Legemiddel: Ertugliflozin 15 mg
Tablett
Eksperimentell: Ertugliflozin 15 mg - Lett nedsatt leverfunksjon
Deltakerne får en enkelt 15 mg oral dose (tablett) ertugliflozin
Legemiddel: Ertugliflozin 15 mg
Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for Ertugliflozin
Tidsramme: Time 0 (forhåndsdosering), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast).
Time 0 (forhåndsdosering), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
AUC fra time 0 til uendelig (AUCinf) for Ertugliflozin
Tidsramme: Time 0 (forhåndsdosering), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf).
Time 0 (forhåndsdosering), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClast for fraksjon av Ertugliflozin ubundet i plasma (AUClast,u)
Tidsramme: Time 0 (forhåndsdosering), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast) for ubundet legemiddel (kun ertugliflozin).
Time 0 (forhåndsdosering), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
AUCinf for fraksjon av ertugliflozin ubundet i plasma (AUCinf,u)
Tidsramme: Time 0 (forhåndsdosering), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid for ubundet legemiddel (kun ertugliflozin) (AUCinf, u).
Time 0 (forhåndsdosering), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ertugliflozin
Tidsramme: Time 0 (forhåndsdosering), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Cmax er et mål på maksimal mengde legemiddel i plasma etter at dosen er gitt.
Time 0 (forhåndsdosering), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Cmax for fraksjon av ertugliflozin ubundet i plasma (Cmax,u)
Tidsramme: Time 0 (forhåndsdosering), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon for ubundet legemiddel (kun ertugliflozin).
Time 0 (forhåndsdosering), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 19 dager
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses å være relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studiet.
Inntil 19 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck/Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8835-014
  • MK-8835-014 (Annen identifikator: Merck Study number)
  • B1521024 (Annen identifikator: Pfizer Study number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Ertugliflozin 15 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere