Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van ertugliflozine (MK-8835/PF-04971729) bij deelnemers met een leverfunctiestoornis en bij gezonde deelnemers (MK-8835-014)

17 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een niet-gerandomiseerde, open-label fase 1-studie met enkelvoudige dosis ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van ertugliflozine (MK-8835/PF-04971729) bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie

Dit is een onderzoek ter beoordeling van de farmacokinetiek en veiligheid van ertugliflozine (MK-8835, PF-04971729) bij deelnemers met een leverfunctiestoornis versus gezonde deelnemers. In deel 1 van de studie zullen deelnemers met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 7-9) en gematchte gezonde deelnemers worden ingeschreven; afhankelijk van de resultaten in deel 1, kan deel 2 worden uitgevoerd en zullen deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 5-6) worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ALLE DEELNEMERS:

  • Body Mass Index (BMI) van 18 tot 40 kg/m^2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs)
  • Man of vrouw niet van reproductief potentieel
  • Als een vrouw met reproductief potentieel ermee instemt zich te onthouden van heteroseksuele activiteit of ermee instemt om 2 methoden van aanvaardbare anticonceptie te gebruiken of te laten gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl de deelnemer studiemedicatie krijgt en gedurende 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatie DEELNEMERS MET NORMALE LEVERFUNCTIE
  • Gezond met een normale leverfunctie DEELNEMERS MET EEN LEVERSTOP
  • Voldoen aan de criteria voor Child-Pugh-classificatie [matig (deel 1): Child-Pugh-scores 7-9 punten, mild (deel 2): ​​Child-Pugh-scores 5-6 punten] binnen 14 dagen vóór toediening van onderzoeksmedicatie
  • Een diagnose van leverinsufficiëntie als gevolg van primaire leverziekte en niet secundair aan andere ziekten
  • Stabiele leverfunctiestoornis, gedefinieerd als geen klinisch significante verandering in de ziektestatus in de afgelopen 30 dagen
  • Op een stabiele dosis medicatie en/of behandelingsregime gebruikt om leverziekte te behandelen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studie

Uitsluitingscriteria:

ALLE DEELNEMERS

  • Een bekende overgevoeligheid of intolerantie voor ertugliflozine of een andere Sodium-Glucose co-Transporter 2 (SGLT2)-remmer (d.w.z. canagliflozine [Invokana], dapagliflozine [Farxiga], empagliflozine of ipragliflozine)
  • Koortsziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Elke klinisch significante aandoening van malabsorptie
  • Een positieve urinedrugscreening voor drugsmisbruik of recreatieve drugs
  • Misbruik van alcohol of drankmisbruik en/of ander ongeoorloofd drugsgebruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden na aanvang van de studie
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Gebruik van kruidensupplementen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie DEELNEMERS MET EEN NORMALE LEVERFUNCTIE
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept (hormonale anticonceptiemethoden zijn toegestaan), vitamines en voedingssupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Positieve serologie voor Hepatitis B of C DEELNEMERS MET LEVERBINDING
  • Levercarcinoom en hepatorenaal syndroom of levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Portaal-cavale shuntoperatie ondergaan
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding als gevolg van slokdarmvarices of maagzweren minder dan 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Tekenen van significante hepatische encefalopathie
  • Ernstige ascites en/of pleurale effusie
  • Een getransplanteerde nier, hart of lever
  • Een van de volgende medicijnen ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie of tijdens de studie: andere SGLT2-remmers (bijv. dapagliflozine, canagliflozine, empagliflozine en ipragliflozine); elk krachtig medicijn-metaboliserend enzym-inducerend medicijn, inclusief rifampicine, fenytoïne en carbamazepine; probenecide, valproïnezuur, gemfibrozil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ertugliflozine 15 mg - Matige leverfunctiestoornis
Deelnemers krijgen een eenmalige orale dosis (tablet) van 15 mg ertugliflozine
Geneesmiddel: Ertugliflozine 15 mg
Tablet
Ander: Ertugliflozine 15 mg - Gezonde deelnemers
Deelnemers krijgen een eenmalige orale dosis (tablet) van 15 mg ertugliflozine
Geneesmiddel: Ertugliflozine 15 mg
Tablet
Experimenteel: Ertugliflozine 15 mg - Lichte leverfunctiestoornis
Deelnemers krijgen een eenmalige orale dosis (tablet) van 15 mg ertugliflozine
Geneesmiddel: Ertugliflozine 15 mg
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor ertugliflozine
Tijdsspanne: Uur 0 (predosis), en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast).
Uur 0 (predosis), en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur
AUC van uur 0 tot oneindig (AUCinf) voor ertugliflozine
Tijdsspanne: Uur 0 (predosis), en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf).
Uur 0 (predosis), en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUClast voor fractie van ertugliflozine ongebonden in plasma (AUClast,u)
Tijdsspanne: Uur 0 (predosis), en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast) voor ongebonden geneesmiddel (alleen ertugliflozine).
Uur 0 (predosis), en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur
AUCinf voor fractie van ertugliflozine ongebonden in plasma (AUCinf,u)
Tijdsspanne: Uur 0 (predosis), en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd voor ongebonden geneesmiddel (alleen ertugliflozine) (AUCinf, u).
Uur 0 (predosis), en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ertugliflozine
Tijdsspanne: Uur 0 (predosis), en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur
Cmax is een maat voor de maximale hoeveelheid geneesmiddel in het plasma nadat de dosis is toegediend.
Uur 0 (predosis), en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur
Cmax voor fractie van ertugliflozine ongebonden in plasma (Cmax,u)
Tijdsspanne: Uur 0 (predosis), en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur
Maximale plasmaconcentratie voor ongebonden geneesmiddel (alleen ertugliflozine).
Uur 0 (predosis), en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur
Aantal deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 19 dagen
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure die zich voordoet tijdens de studie.
Tot 19 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck/Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8835-014
  • MK-8835-014 (Andere identificatie: Merck Study number)
  • B1521024 (Andere identificatie: Pfizer Study number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Ertugliflozine 15 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren