Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade da Ertugliflozina (MK-8835/PF-04971729) em Participantes com Insuficiência Hepática e em Participantes Saudáveis ​​(MK-8835-014)

Critério de inclusão:

TODOS OS PARTICIPANTES:

• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 40 kg/m^2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
• Macho ou fêmea sem potencial reprodutivo
• Se uma mulher com potencial reprodutivo concordar em permanecer abstinente de atividade heterossexual ou concordar em usar ou fazer com que seu parceiro use 2 métodos de contracepção aceitáveis ​​para prevenir a gravidez enquanto o participante estiver recebendo a medicação do estudo e por 14 dias após a última dose da medicação do estudo PARTICIPANTES COM FUNÇÃO HEPÁTICA NORMAL
• Saudável com função hepática normal PARTICIPANTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA
• Satisfazer os critérios para classificação de Child-Pugh [moderado (Parte 1): Pontuações de Child-Pugh 7-9 pontos, leve (Parte 2): Pontuações de Child-Pugh 5-6 pontos] dentro de 14 dias antes da administração da medicação do estudo
• Um diagnóstico de insuficiência hepática devido a doença hepática primária e não secundária a outras doenças
• Insuficiência hepática estável, definida como nenhuma alteração clinicamente significativa no estado da doença nos últimos 30 dias
• Em uma dose estável de medicamento e/ou regime de tratamento usado para controlar a doença hepática por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo

Critério de exclusão:

TODOS OS PARTICIPANTES

• Hipersensibilidade ou intolerância conhecida à ertugliflozina ou a qualquer outro inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) (ou seja, canagliflozina [Invokana], dapagliflozina [Farxiga], empagliflozina ou ipragliflozina)
• Doença febril dentro de 5 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
• Qualquer condição de má absorção clinicamente significativa
• Uma triagem positiva de drogas na urina para drogas de abuso ou drogas recreativas
• Abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou uso ou dependência de qualquer outra droga ilícita dentro de 6 meses após o início do estudo
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Uso de suplementos de ervas dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 pint (500 mL) ou mais dentro de 56 dias antes da dosagem
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina PARTICIPANTES COM FUNÇÃO HEPÁTICA NORMAL
• Uso de medicamentos prescritos (métodos hormonais de controle de natalidade são permitidos), vitaminas e suplementos dietéticos dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Sorologia positiva para Hepatite B ou C PARTICIPANTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA
• Carcinoma hepático e síndrome hepatorrenal ou expectativa de vida inferior a 1 ano
• Submetidos a cirurgia de derivação portal-cava
• História de hemorragia gastrointestinal devido a varizes esofágicas ou úlceras pépticas menos de 1 mês antes da entrada no estudo
• Sinais de encefalopatia hepática significativa
• Ascite grave e/ou derrame pleural
• Um rim, coração ou fígado transplantado
• Recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo ou durante o estudo: outros inibidores de SGLT2 (por exemplo, dapagliflozina, canagliflozina, empagliflozina e ipragliflozina); qualquer droga potente indutora de enzimas metabolizadoras de drogas, incluindo rifampicina, fenitoína e carbamazepina; probenecida, ácido valpróico, gemfibrozil