- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02115945
Bloc fémoral et épidural après arthroplastie totale du genou
COMPARAISON DU BLOC NERVEUX FÉMORAL CONTINU ET DE L'ANALGESIE ÉPIDURALE CONTRÔLÉE PAR LE PATIENT APRÈS ARTHROPLASTIE TOTALE DU GENOU
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et objectif La prothèse totale de genou provoque des douleurs postopératoires sévères. Diverses techniques analgésiques ont été utilisées dans le contrôle de la douleur. La comparaison du bloc nerveux épidural et fémoral fait défaut, de plus l'effet sur la douleur chronique n'est pas clair. Les chercheurs avaient pour objectif de comparer les effets du bloc épidural et fémoral sur la douleur postopératoire aiguë et chronique.
Méthodes L'étude était de conception randomisée, prospective et en double aveugle et a été menée auprès de 80 patients ayant subi une chirurgie de remplacement prothétique total du genou avec insertion d'un bloc nerveux fémoral ou d'un cathéter de bloc péridural pour initier une analgésie postopératoire. Une rachianesthésie unilatérale a été réalisée chez tous les patients. Le contrôle de la douleur postopératoire a été réalisé avec l'administration via un cathéter utilisant de la bupivacaïne pour l'analgésie contrôlée par le patient. La douleur postopératoire aiguë a été évaluée dans les 24 premières heures et la douleur postopératoire chronique dans les 1er et 3ème mois postopératoires. L'échelle d'anxiété/dépression a été utilisée pour évaluer l'anxiété et la dépression, le test SF 12 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie et le test DN4 a été utilisé lors des visites des patients aux 1er et 3e mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aydın, Turquie, 09100
- Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'arthroplastie totale du genou
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de syndromes douloureux
- Patients utilisant régulièrement des médicaments contre la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bloc épidural
Le score visuel analogique a été utilisé pour évaluer la douleur.
L'échelle d'anxiété/dépression (HAD) a été utilisée pour évaluer l'anxiété et la dépression.
Le test SF 12 (SHORT FORM 12) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Le test DN4 a été utilisé pour évaluer la douleur neuropathique.
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L'échelle d'anxiété/dépression (HAD) a été utilisée pour évaluer l'anxiété et la dépression.
Autres noms:
Le test SF 12 (SHORT FORM 12) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Autres noms:
Le score visuel analogique a été utilisé pour évaluer la douleur.
Autres noms:
Le test DN4 a été utilisé pour évaluer la douleur neuropathique.
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Comparateur actif: bloc fémoral
Le score visuel analogique a été utilisé pour évaluer la douleur.
L'échelle d'anxiété/dépression (HAD) a été utilisée pour évaluer l'anxiété et la dépression.
Le test SF 12 (SHORT FORM 12) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Le test DN4 a été utilisé pour évaluer la douleur neuropathique.
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L'échelle d'anxiété/dépression (HAD) a été utilisée pour évaluer l'anxiété et la dépression.
Autres noms:
Le test SF 12 (SHORT FORM 12) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Autres noms:
Le score visuel analogique a été utilisé pour évaluer la douleur.
Autres noms:
Le test DN4 a été utilisé pour évaluer la douleur neuropathique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur chirurgicale persistante après arthroplastie totale du genou évaluée par l'échelle EVA
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'anxiété et la dépression ont été évaluées avec l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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La qualité de vie a été évaluée avec le test SF 12.
Délai: 3 mois
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3 mois
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La douleur neuropathique a été évaluée avec le test DN4.
Délai: 3 mois.
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3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alparslan Turan, Associate Prof, Department of Outcomes Research, Cleveland Clinic
- Chaise d'étude: Sinem Sari, Assistant Prof, Adnan Menderes University Medical Faculty Anesthesiology and Reanimation Department
- Chercheur principal: Fatma Şengül, MD, Antalya Education and Research Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department, Antalya; Turkey
- Chercheur principal: FabrizioGalimberti Galimberti, Medical Student, Cleveland ClinicLernerCollege of Medicine, Cleveland, Ohio
- Chercheur principal: Bilge Karslı, Prof, Antalya Education and Research Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department, Antalya; Turkey
- Chercheur principal: Murat Bakıs, Assistant Prof, Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department, Aydin; Turkey
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SARI-01
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