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Blocco femorale ed epidurale dopo artroplastica totale del ginocchio

15 aprile 2014 aggiornato da: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University

CONFRONTO TRA BLOCCO NERVOSO FEMORALE CONTINUO E ANALGESIA EPIDURALE CONTROLLATA DAL PAZIENTE DOPO ARTROPLASTICA TOTALE DEL GINOCCHIO

La sostituzione totale della protesi del ginocchio provoca un forte dolore postoperatorio. Varie tecniche analgesiche sono state utilizzate nel controllo del dolore. Manca un confronto tra blocco del nervo epidurale e femorale, inoltre l'effetto sul dolore cronico non è chiaro. I ricercatori miravano a confrontare gli effetti del blocco epidurale e femorale sul dolore postoperatorio acuto e cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivo La sostituzione protesica totale del ginocchio provoca un forte dolore postoperatorio. Varie tecniche analgesiche sono state utilizzate nel controllo del dolore. Manca un confronto tra blocco del nervo epidurale e femorale, inoltre l'effetto sul dolore cronico non è chiaro. I ricercatori miravano a confrontare gli effetti del blocco epidurale e femorale sul dolore postoperatorio acuto e cronico.

Metodi Lo studio era di disegno randomizzato, prospettico e in doppio cieco ed è stato condotto su 80 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione protesica totale del ginocchio con l'inserimento di un blocco del nervo femorale o di un catetere epidurale per iniziare l'analgesia postoperatoria. L'anestesia spinale unilaterale è stata eseguita in tutti i pazienti. Il controllo del dolore postoperatorio è stato ottenuto con la somministrazione tramite catetere utilizzando bupivacaina per l'analgesia controllata dal paziente. Il dolore postoperatorio acuto è stato valutato nelle prime 24 ore e il dolore postoperatorio cronico nel 1° e 3° mese dopo l'intervento. La scala di ansia/depressione è stata utilizzata per valutare l'ansia e la depressione, il test SF 12 è stato utilizzato per valutare la qualità della vita e il test DN4 è stato impiegato alle visite dei pazienti al 1° e 3° mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Aydın, Tacchino, 09100
        • Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'artroplastica totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindromi dolorose
  • Pazienti che usano abitualmente farmaci per il dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco epidurale
Il punteggio dell'anlogo visivo è stato utilizzato per valutare il dolore. La scala di ansia/depressione (HAD) è stata utilizzata per valutare l'ansia e la depressione. Il test SF 12 (SHORT FORM 12) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita. Il test DN4 è stato utilizzato per valutare il dolore neuropatico.
Altro: Scala AVEVA
La scala di ansia/depressione (HAD) è stata utilizzata per valutare l'ansia e la depressione.
Altri nomi:
  • La scala ansia/depressione
Altro: Il test SF12
Il test SF 12 (SHORT FORM 12) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.
Altri nomi:
  • FORMA BREVE 12
Altro: Punteggio analogico visivo
Punteggio analogico visivo va utilizzato per valutare il dolore.
Altri nomi:
  • Punteggio VAS
Altro: Prova DN4
Il test DN4 è stato utilizzato per valutare il dolore neuropatico.
Procedura: blocco epidurale
Comparatore attivo: blocco femorale
Il punteggio dell'anlogo visivo è stato utilizzato per valutare il dolore. La scala di ansia/depressione (HAD) è stata utilizzata per valutare l'ansia e la depressione. Il test SF 12 (SHORT FORM 12) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita. Il test DN4 è stato utilizzato per valutare il dolore neuropatico.
Altro: Scala AVEVA
La scala di ansia/depressione (HAD) è stata utilizzata per valutare l'ansia e la depressione.
Altri nomi:
  • La scala ansia/depressione
Altro: Il test SF12
Il test SF 12 (SHORT FORM 12) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.
Altri nomi:
  • FORMA BREVE 12
Altro: Punteggio analogico visivo
Punteggio analogico visivo va utilizzato per valutare il dolore.
Altri nomi:
  • Punteggio VAS
Altro: Prova DN4
Il test DN4 è stato utilizzato per valutare il dolore neuropatico.
Procedura: blocco femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore chirurgico persistente dopo artroplastica totale del ginocchio valutato mediante scala VAS
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'ansia e la depressione sono state valutate con la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La qualità della vita è stata valutata con il test SF 12.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Il dolore neuropatico è stato valutato con il test DN4.
Lasso di tempo: 3 mesi.
3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alparslan Turan, Associate Prof, Department of Outcomes Research, Cleveland Clinic
  • Cattedra di studio: Sinem Sari, Assistant Prof, Adnan Menderes University Medical Faculty Anesthesiology and Reanimation Department
  • Investigatore principale: Fatma Şengül, MD, Antalya Education and Research Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department, Antalya; Turkey
  • Investigatore principale: FabrizioGalimberti Galimberti, Medical Student, Cleveland ClinicLernerCollege of Medicine, Cleveland, Ohio
  • Investigatore principale: Bilge Karslı, Prof, Antalya Education and Research Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department, Antalya; Turkey
  • Investigatore principale: Murat Bakıs, Assistant Prof, Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department, Aydin; Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARI-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio acuto

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