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Impact de divers régimes de sédation sur l'incidence du délire

15 juillet 2014 mis à jour par: Wangchunting, Shandong Provincial Hospital

Impact de divers régimes de sédation sur l'incidence du délire post-sédation chez les patients sous ventilation mécanique

Les sédatifs couramment utilisés en soins intensifs pour le traitement du SDRA comprennent le propofol, le midazolam et la dexmédétomidine . Parmi ceux-ci, la dexmédétomidine et le propofol ont été rapportés comme étant utilisés avec le midazolam en USI et la combinaison de propofol et de midazolam est la plus couramment utilisée, mais les choses suivantes incluent un taux d'incidence élevé de délire, mais la combinaison de midazolam et de dexmédétomidine peut avoir avantages complémentaires et aurait pu être un meilleur choix pour la sédation. Dans cette étude, nous avons tenté d'observer les effets de deux schémas thérapeutiques différents sur les taux d'incidence du délire chez les patients atteints de SDRA sévère : le midazolam et le propofol contre le propofol et la dexmédétomidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Tumor Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fang Xing, Physician
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Jining, Shandong, Chine, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
          • Haiwei Yang, Physician
          • Numéro de téléphone: +86 13518675416
          • E-mail: yhw200465@126.com
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Liaocheng Hospital
        • Contact:
          • Tiejun Wu, physician
          • Numéro de téléphone: +86 13306352913
          • E-mail: wtj0721@163.com
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, Chine, 261031
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
        • Contact:
      • Zibo, Shandong, Chine, 255000
        • Central Hospital of Zibo
        • Contact:
          • Shifu Wang, Physician
          • Numéro de téléphone: 18678186866
          • E-mail: wsficu@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets disposés à donner un consentement éclairé écrit.
  • Patients atteints de SDRA léger, modéré ou sévère nécessitant une ventilation mécanique invasive.
  • Sujets dont la durée prévue de ventilation mécanique est supérieure à 24 heures.
  • Sujets âgés de 18 à 70 ans.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une circulation extrêmement instable, dont la PAS est inférieure à 90 mmHg après expansion volémique ou traitement par agents vasopresseurs.
  • Sujets présentant une circulation extrêmement instable, dont la PAS est inférieure à 90 mmHg après expansion volémique ou traitement par agents vasopresseurs.
  • Sujets dont la fréquence cardiaque est inférieure à 50 battements par minute.
  • Sujets avec bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré.
  • Sujets présentant une lésion cérébrale grave, un trouble neurologique grave (par exemple, un accident vasculaire cérébral aigu, une épilepsie non contrôlée et une démence grave) ou un coma.
  • Sujets atteints d'une maladie hépatique aiguë ou grave (Child-Pugh classe C), voir pièce jointe 2.
  • Patients atteints de SDRA causés par une fibrose pulmonaire ou une MPOC.
  • Sujets sur tous les types d'hémodialyse.
  • Sujets atteints d'une maladie du système neuromusculaire, d'un syndrome de sevrage alcoolique ou d'une maladie mentale avant l'entrée en soins intensifs.
  • Sujets suspectés d'abus d'analgésiques narcotiques.
  • Sujets nécessitant des agents bloquants neuromusculaires (sauf intubation).
  • Sujets allergiques aux produits expérimentaux ou avec d'autres contre-indications.
  • Sujets qui allaitent ou enceintes
  • Les sujets ont participé à une autre étude dans les 30 jours précédant l'entrée en USI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine, midazolam
Injection lente de 2 mg de midazolam toutes les minutes et surveillance de la réaction des patients jusqu'à atteindre le niveau cible de sédation ; le midazolam a été maintenu à 0,02 ~ 0,1 mg/kg/h, pendant 24 heures. La dexmédétomidine sera ajoutée à 0,2 ~ 1,4 μg/kg/h pour maintenir la sédation. Si le niveau de sédation cible (score RASS) ne peut pas être atteint à la dose maximale de dexmédétomidine, une perfusion intraveineuse continue de midazolam peut être utilisée à 0,02 ~ 0,1 mg/kg/h, jusqu'à ce que le niveau cible soit atteint.
Médicament: Dexmédétomidine, midazolam
Comparateur actif: Propofol,midazolam
Injection lente de 2 mg de midazolam toutes les minutes et surveillance de la réaction des patients jusqu'à atteindre le niveau cible de sédation ; le midazolam a été maintenu à 0,02 ~ 0,1 mg/kg/h, pendant 24 heures. Le propofol sera ajouté à 0,3 ~ 4 mg/kg/h pour maintenir la sédation. Si le niveau de sédation cible (score RASS) ne peut pas être atteint à la dose maximale de propofol, une perfusion intraveineuse continue de midazolam peut être utilisée à 0,02 ~ 0,1 mg /kg/h, jusqu'à ce que le niveau cible soit atteint.
Médicament: Propofol,midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence et durée du délire
Délai: jusqu'à 15 jours
Taux d'incidence et durée du délire dans les 14 jours suivant le début de la sédation avec la dexmédétomidine ou le propofol
jusqu'à 15 jours
Interruption de la sédation
Délai: jusqu'à 5 jours
L'ouverture des yeux selon les ordres vocaux, le suivi des yeux, la fermeture du poing et le hochement de tête sont impliqués dans l'évaluation, les patients peuvent en faire 3 ou plus sont considérés comme conscients et pris en compte dans l'évaluation du délire.
jusqu'à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de sédation
Délai: jusqu'à 7 jours
La fréquence d'évaluation dont le score se situe dans la fourchette cible.
jusqu'à 7 jours
Journées d'hospitalisation en soins intensifs
Délai: jusqu'à 15 jours
jusqu'à 15 jours
Taux de mortalité
Délai: 28 jours
Taux de mortalité des patients avec un suivi de 28 jours
28 jours
Taux d'incidence de l'auto-extubation des patients
Délai: jusqu'à 7 jours
jusqu'à 7 jours
Vitesse d'injection, dose totale et injection de sédatifs dans différents groupes.
Délai: 7 jours
7 jours
Dose supplémentaire de fentanyl et de midazolam
Délai: jusqu'à 7 jours
jusqu'à 7 jours
Dosage des agents diurétiques, antiémétiques, hypoglycémiants, antagonistes des récepteurs bêta et vasoactifs.
Délai: jusqu'à 15 jours
jusqu'à 15 jours
Degré de variation de HR, RR, BP et SpO2
Délai: jusqu'à 15 jours
jusqu'à 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARDS2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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