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Impacto de varios regímenes de sedación en la incidencia de delirio

15 de julio de 2014 actualizado por: Wangchunting, Shandong Provincial Hospital

Impacto de diversos regímenes de sedación en la incidencia de delirio posterior a la sedación en pacientes que reciben ventilación mecánica

Los medicamentos sedantes que se usan comúnmente en la UCI para el tratamiento del SDRA incluyen propofol, midazolam y dexmedetomidina. Entre estos, se ha informado que tanto la dexmedetomidina como el propofol se usan junto con midazolam en la UCI y la combinación de propofol y midazolam es la más utilizada, pero las cosas incluyen una alta tasa de incidencia de delirio, pero la combinación de midazolam y dexmedetomidina puede tener ventajas complementarias y podría haber sido una mejor opción para la sedación. En este estudio, intentamos observar los efectos de dos regímenes farmacológicos diferentes sobre las tasas de incidencia de delirio en pacientes con SDRA grave: midazolam y propofol frente a propofol y dexmedetomidina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Fang Xing, physician
          • Número de teléfono: 400-0371-818
          • Correo electrónico: xfsally2007@163.com
        • Investigador principal:
          • Fang Xing, Physician
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Chengen Ma
          • Número de teléfono: +86 15153169727
          • Correo electrónico: chengen99@163.com
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272000
        • Affiliated hospital of Jining Medical University
        • Contacto:
          • Haiwei Yang, Physician
          • Número de teléfono: +86 13518675416
          • Correo electrónico: yhw200465@126.com
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Liaocheng Hospital
        • Contacto:
          • Tiejun Wu, physician
          • Número de teléfono: +86 13306352913
          • Correo electrónico: wtj0721@163.com
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Linyi People's Hospital
        • Contacto:
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261031
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
        • Contacto:
      • Zibo, Shandong, Porcelana, 255000
        • Central Hospital of Zibo
        • Contacto:
          • Shifu Wang, Physician
          • Número de teléfono: 18678186866
          • Correo electrónico: wsficu@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes con SDRA leve, moderado o severo que requieran ventilación mecánica invasiva.
  • Sujetos cuyo tiempo esperado de ventilación mecánica sea superior a 24 horas.
  • Sujetos de entre 18 y 70 años.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con circulación extremadamente inestable, cuya PAS inferior a 90 mmHg después de la expansión de volumen o el tratamiento con agentes vasopresores.
  • Sujetos con circulación extremadamente inestable, cuya PAS inferior a 90 mmHg después de la expansión de volumen o el tratamiento con agentes vasopresores.
  • Sujetos con frecuencias cardíacas inferiores a 50 latidos por minuto.
  • Sujetos con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
  • Sujetos con lesión cerebral grave, trastorno neurológico grave (por ejemplo, accidente cerebrovascular agudo, epilepsia no controlada y demencia grave) o coma.
  • Sujetos con enfermedad hepática aguda o grave (Child-Pugh clase C), ver anexo 2.
  • Pacientes con SDRA causado por fibrosis pulmonar o EPOC.
  • Sujetos en todos los tipos de hemodiálisis.
  • Sujetos con enfermedad del sistema neuromuscular, síndrome de abstinencia alcohólica o enfermedad mental antes del ingreso a la UCI.
  • Sujetos sospechosos de abuso de analgésicos narcóticos.
  • Sujetos que necesitan agentes bloqueadores neuromusculares (excepto intubación).
  • Sujetos alérgicos a productos en investigación o con otra contraindicación.
  • Sujetos que están amamantando o embarazadas
  • Los sujetos participaron en otro estudio dentro de los 30 días anteriores al ingreso a la UCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina, midazolam
Inyección lenta de 2 mg de midazolam cada minuto y observación de la reacción de los pacientes hasta alcanzar el nivel objetivo de sedación; el midazolam se mantuvo en 0,02~0,1 mg/kg/h, durante 24 horas. Se agregará dexmedetomidina a 0,2 ~ 1,4 μg/kg/h para mantener la sedación. Si no se puede alcanzar el nivel de sedación objetivo (puntaje RASS) con la dosis máxima de dexmedetomidina, se puede usar una infusión intravenosa continua de midazolam a 0,02 ~ 0,1 mg/kg/hora, hasta alcanzar el nivel objetivo.
Droga: Dexmedetomidina, midazolam
Comparador activo: Propofol, midazolam
Inyección lenta de 2 mg de midazolam cada minuto y observación de la reacción de los pacientes hasta alcanzar el nivel objetivo de sedación; el midazolam se mantuvo en 0,02~0,1 mg/kg/h, durante 24 horas. Se agregará propofol a 0,3 ~ 4 mg/kg/h para mantener la sedación. Si no se puede alcanzar el nivel de sedación objetivo (puntaje RASS) con la dosis máxima de propofol, se puede usar una infusión intravenosa continua de midazolam a 0,02 ~ 0,1 mg. /kg/h, hasta alcanzar el nivel objetivo.
Droga: Propofol, midazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de incidencia y duración del delirio
Periodo de tiempo: hasta 15 días
Tasas de incidencia y duración del delirio dentro de los 14 días posteriores al inicio de la sedación con dexmedetomidina o propofol
hasta 15 días
Interrupción de la sedación
Periodo de tiempo: hasta 5 días
La apertura de los ojos de acuerdo con las órdenes de voz, el seguimiento de los ojos, el apretar el puño y el asentir están involucrados en la evaluación, los pacientes pueden hacer 3 o más de eso, se considera que están conscientes y se toman en la evaluación del delirio.
hasta 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la terapia de sedación
Periodo de tiempo: hasta 7 días
La frecuencia de la evaluación cuya puntuación se encuentra dentro del rango objetivo.
hasta 7 días
Días de hospitalización en UCI
Periodo de tiempo: hasta 15 días
hasta 15 días
Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Tasas de mortalidad de los pacientes con un seguimiento de 28 días
28 días
Tasa de incidencia de autoextubación de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 7 días
hasta 7 días
Velocidad de inyección, dosis total e inyección de sedantes en diferentes grupos.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Dosis adicional de fentanilo y midazolam
Periodo de tiempo: hasta 7 días
hasta 7 días
Dosificación de agentes diuréticos, antieméticos, hipoglucemiantes, antagonistas de los receptores beta y vasoactivos.
Periodo de tiempo: hasta 15 días
hasta 15 días
Grado de variación de FC, FR, PA y SpO2
Periodo de tiempo: hasta 15 días
hasta 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shandong Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARDS2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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