Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych schematów sedacji na częstość występowania delirium

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Wangchunting, Shandong Provincial Hospital

Wpływ różnych schematów sedacji na częstość występowania delirium posedacyjnego u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej

Leki uspokajające powszechnie stosowane na OIT w leczeniu ARDS obejmują propofol, midazolam i deksmedetomidynę. Spośród nich odnotowano, że zarówno deksmedetomidyna, jak i propofol są stosowane razem z midazolamem na oddziałach intensywnej terapii, a połączenie propofolu i midazolamu jest najczęściej stosowane, ale wynika z tego wysoka częstość występowania delirium. Jednak połączenie midazolamu i deksmedetomidyny może mieć dodatkowe korzyści i mógłby być lepszym wyborem do sedacji. W tym badaniu podjęliśmy próbę zaobserwowania wpływu dwóch różnych schematów leczenia na częstość występowania delirium u pacjentów z ciężkim ARDS: midazolam i propofol vs. propofol i deksmedetomidyna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fang Xing, Physician
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Liaocheng Hospital
        • Kontakt:
          • Tiejun Wu, physician
          • Numer telefonu: +86 13306352913
          • E-mail: wtj0721@163.com
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261031
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255000
        • Central Hospital of Zibo
        • Kontakt:
          • Shifu Wang, Physician
          • Numer telefonu: 18678186866
          • E-mail: wsficu@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim ARDS wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  • Osoby, u których przewidywany czas wentylacji mechanicznej jest dłuższy niż 24 godziny.
  • Osoby w wieku od 18 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze skrajnie niestabilnym krążeniem, u których SBP jest niższe niż 90 mmHg po zwiększeniu objętości lub leczeniu środkiem presyjnym.
  • Osoby ze skrajnie niestabilnym krążeniem, u których SBP jest niższe niż 90 mmHg po zwiększeniu objętości lub leczeniu środkiem presyjnym.
  • Osoby z tętnem poniżej 50 uderzeń na minutę.
  • Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia.
  • Osoby z poważnym uszkodzeniem mózgu, ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi (np. ostry udar, niekontrolowana padaczka i ciężka demencja) lub śpiączką.
  • Osoby z ostrą lub ciężką chorobą wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha), patrz załącznik 2.
  • Pacjenci z ARDS spowodowanym zwłóknieniem płuc lub POChP.
  • Pacjenci na wszystkich rodzajach hemodializy.
  • Osoby z chorobą układu nerwowo-mięśniowego, zespołem odstawienia alkoholu lub chorobą psychiczną przed przyjęciem na OIOM.
  • Osoby podejrzane o nadużywanie narkotycznych środków przeciwbólowych.
  • Osoby wymagające środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (z wyjątkiem intubacji).
  • Osoby uczulone na badane produkty lub z innymi przeciwwskazaniami.
  • Osoby karmiące piersią lub w ciąży
  • Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu w ciągu 30 dni przed przyjęciem na OIOM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna, midazolam
Powolne wstrzykiwanie 2mg midazolamu co minutę i obserwacja reakcji pacjentów aż do osiągnięcia docelowego poziomu sedacji; midazolam utrzymywano na poziomie 0,02~0,1mg/kg/h, przez 24 godziny. Deksmedetomidyna zostanie dodana w dawce 0,2~1,4 μg/kg/h w celu utrzymania sedacji. Jeśli docelowego poziomu sedacji (wynik RASS) nie można osiągnąć przy maksymalnej dawce deksmedetomidyny, można zastosować ciągłą infuzję dożylną midazolamu w dawce 0,02~0,1 mg/kg/h, aż do osiągnięcia poziomu docelowego.
Lek: Deksmedetomidyna, midazolam
Aktywny komparator: Propofol, midazolam
Powolne wstrzykiwanie 2mg midazolamu co minutę i obserwacja reakcji pacjentów aż do osiągnięcia docelowego poziomu sedacji; midazolam utrzymywano na poziomie 0,02~0,1mg/kg/h, przez 24 godziny. Propofol zostanie dodany w dawce 0,3~4 mg/kg/h w celu utrzymania sedacji. Jeśli docelowego poziomu sedacji (wynik RASS) nie można osiągnąć przy maksymalnej dawce propofolu, można zastosować ciągły wlew dożylny midazolamu w dawce 0,02~0,1 mg /kg/h, aż do osiągnięcia poziomu docelowego.
Lek: Propofol, midazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i czas trwania delirium
Ramy czasowe: do 15 dni
Częstość występowania i czas trwania delirium w ciągu 14 dni po rozpoczęciu sedacji deksmedetomidyną lub propofolem
do 15 dni
Przerwa w sedacji
Ramy czasowe: do 5 dni
Ocenie podlega otwieranie oczu zgodnie z poleceniami głosowymi, śledzenie ruchu gałek ocznych, zaciskanie pięści i kiwanie głową, pacjent może wykonać 3 lub więcej z tych czynności, co oznacza, że ​​jest przytomny i brany pod uwagę przy ocenie delirium.
do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt terapii uspokajającej
Ramy czasowe: do 7 dni
Częstotliwość oceny, której wynik mieści się w docelowym zakresie.
do 7 dni
Dni hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźniki śmiertelności pacjentów z 28-dniową obserwacją
28 dni
Częstość samoekstubacji pacjentów
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Szybkość iniekcji, dawka całkowita i iniekcja środków uspokajających w różnych grupach.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Dodatkowa dawka fentanylu i midazolamu
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Dawkowanie leków moczopędnych, przeciwwymiotnych, hipoglikemizujących, antagonistów receptorów beta i leków wazoaktywnych.
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni
Stopień zmienności HR, RR, BP i SpO2
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARDS2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna, midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj