Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van verschillende sedatieregimes op de incidentie van delirium

15 juli 2014 bijgewerkt door: Wangchunting, Shandong Provincial Hospital

Impact van verschillende sedatieregimes op de incidentie van delirium na sedatie bij patiënten die mechanische beademing krijgen

Sedatiemiddelen die vaak worden gebruikt op de IC bij de behandeling van ARDS, zijn onder meer propofol, midazolam en dexmedetomidine. Hiervan is gemeld dat zowel dexmedetomidine als propofol samen met midazolam op de intensive care worden gebruikt en de combinatie van propofol en midazolam wordt het meest gebruikt, maar hierna volgt onder meer een hoge incidentie van delirium. Maar de combinatie van midazolam en dexmedetomidine kan complementaire voordelen en zou een betere keuze kunnen zijn voor sedatie. In deze studie hebben we geprobeerd de effecten van twee verschillende medicijnregimes op de incidentie van delirium bij patiënten met ernstige ARDS te observeren: midazolam en propofol versus propofol en dexmedetomidine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Tumor Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fang Xing, Physician
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Affiliated hospital of Jining Medical University
        • Contact:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng Hospital
        • Contact:
          • Tiejun Wu, physician
          • Telefoonnummer: +86 13306352913
          • E-mail: wtj0721@163.com
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, China, 261031
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
        • Contact:
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Central Hospital of Zibo
        • Contact:
          • Shifu Wang, Physician
          • Telefoonnummer: 18678186866
          • E-mail: wsficu@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Milde, matige of ernstige ARDS-patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hebben.
  • Onderwerpen van wie de verwachte tijd van mechanische ventilatie langer is dan 24 uur.
  • Proefpersonen tussen de 18 en 70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een extreem onstabiele bloedsomloop, waarvan de SBP lager is dan 90 mmHg na volume-expansie of behandeling met een drukmiddel.
  • Proefpersonen met een extreem onstabiele bloedsomloop, waarvan de SBP lager is dan 90 mmHg na volume-expansie of behandeling met een drukmiddel.
  • Onderwerpen met een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut.
  • Proefpersonen met een atrioventriculair blok van de tweede of derde graad.
  • Proefpersonen met ernstig hersenletsel, ernstige neurologische aandoening (bijv. acute beroerte, ongecontroleerde epilepsie en ernstige dementie) of coma.
  • Proefpersonen met acute of ernstige leverziekte (Child-Pugh klasse C), zie bijlage 2.
  • ARDS-patiënten veroorzaakt door longfibrose of COPD.
  • Onderwerpen op alle soorten hemodialyse.
  • Proefpersonen met een neuromusculaire systeemaandoening, alcoholontwenningssyndroom of psychische aandoening voordat ze naar de ICU gaan.
  • Proefpersonen verdacht van misbruik van verdovende analgetica.
  • Proefpersonen die neuromusculaire blokkers nodig hebben (behalve intubatie).
  • Proefpersonen die allergisch zijn voor onderzoeksproducten of met een andere contra-indicatie.
  • Onderwerpen die borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Proefpersonen namen deel aan een ander onderzoek binnen 30 dagen vóór binnenkomst op de ICU

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine, midazolam
Langzame injectie van 2 mg midazolam elke minuut en kijken naar de reactie van de patiënt totdat het doelniveau van sedatie is bereikt; midazolam werd gehandhaafd op 0,02 ~ 0,1 mg / kg / uur, gedurende 24 uur. Dexmedetomidine wordt toegevoegd in een dosis van 0,2~1,4 μg/kg/uur om de sedatie te behouden. Als het beoogde sedatieniveau (RASS-score) niet kan worden bereikt met de maximale dosis dexmedetomidine, kan een continue intraveneuze infusie van midazolam worden gebruikt bij 0,02~0,1 mg/kg/u, totdat het doelniveau is bereikt.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine, midazolam
Actieve vergelijker: Propofol, midazolam
Langzame injectie van 2 mg midazolam elke minuut en kijken naar de reactie van de patiënt totdat het doelniveau van sedatie is bereikt; midazolam werd gehandhaafd op 0,02 ~ 0,1 mg / kg / uur, gedurende 24 uur. Propofol zal worden toegevoegd in een dosering van 0,3~4 mg/kg/uur om de sedatie te behouden. Als het beoogde sedatieniveau (RASS-score) niet kan worden bereikt met de maximale dosis propofol, kan een continue intraveneuze infusie van midazolam worden gebruikt met een dosering van 0,02~0,1 mg /kg/u, totdat het doelniveau is bereikt.
Geneesmiddel: Propofol, midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiecijfers en duur van delirium
Tijdsspanne: tot 15 dagen
Incidentiecijfers en duur van delirium binnen 14 dagen na aanvang van sedatie met dexmedetomidine of propofol
tot 15 dagen
Sedatie onderbreking
Tijdsspanne: tot 5 dagen
Oogopening volgens de gesproken opdrachten, eye tracking, gebalde vuist en knikken zijn betrokken bij de beoordeling, patiënten kunnen er 3 doen of meer wordt als bewust beschouwd en meegenomen in deliriumbeoordeling.
tot 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie therapie effect
Tijdsspanne: tot 7 dagen
De beoordelingsfrequentie waarvan de score binnen het doelbereik valt.
tot 7 dagen
Ziekenhuisdagen op de IC
Tijdsspanne: tot 15 dagen
tot 15 dagen
Sterftecijfers
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterftecijfers van patiënten met een follow-up van 28 dagen
28 dagen
Incidentie van patiënten met zelfextubatie
Tijdsspanne: tot 7 dagen
tot 7 dagen
Injectiesnelheid, totale dosis en injectie van sedativa in verschillende groepen.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Extra dosis fentanyl en midazolam
Tijdsspanne: tot 7 dagen
tot 7 dagen
Dosering van diuretische, anti-emetische, hypoglycemische, bèta-receptorantagonisten en vasoactieve middelen.
Tijdsspanne: tot 15 dagen
tot 15 dagen
Variatiegraad van HR, RR, BP en SpO2
Tijdsspanne: tot 15 dagen
tot 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARDS2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine, midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren